CDSCO का बड़ा संकेत, फार्मा कंपनियों के लिए आसान होंगे नियम

नई दिल्ली : स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के संयुक्त औषधि नियंत्रक डॉ. रंगा चंद्रशेखर ने फार्माएक्ससिल द्वारा आयोजित आईपीएचईएक्स 2026 में एक पैनल चर्चा के दौरान कहा कि सीडीएससीओ एक स्मार्ट, जोखिम-आधारित नियामक दृष्टिकोण की ओर बढ़ रहा है जो हस्तक्षेप को कम करता है और प्राथमिकता देता है, प्रक्रियाओं को सरल बनाता है और अनुपालन के लिए अधिक आनुपातिकता लागू करता है, जबकि दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता की रक्षा करना जारी रखता है। यह जानकारी एक विज्ञप्ति में दी गई है।

व्यवसाय और नियामक अनुपालन को नियंत्रित करने वाले आपराधिक प्रावधानों को तर्कसंगत बनाने पर केंद्रित एक सत्र में बोलते हुए, चंद्रशेखर ने कहा कि सीडीएससीओ ने दवा अनुमोदन प्रक्रिया की जांच की है ताकि उन क्षेत्रों की पहचान की जा सके जहां गुणवत्ता से समझौता किए बिना नियामक हस्तक्षेप को कम किया जा सके। उन्होंने उन उपायों की ओर इशारा किया जहां कुछ आवश्यकताओं को पूर्व अनुमोदन से पूर्व सूचना में बदल दिया गया है, जिसमें अनुमोदन से पहले परीक्षण और विश्लेषण के लिए विनिर्माण शामिल है, जिससे प्रसंस्करण समय कम करने में मदद मिलती है। उन्होंने यह भी कहा कि बीए/बीई अध्ययनों के लिए, नैदानिक ​​अध्ययन डिजाइन मानकीकृत हैं और पर्याप्त मार्गदर्शन प्रदान किया जाता है, जिससे निर्यात उद्देश्यों के लिए डेटा उत्पन्न करने के लिए पूर्व सूचना देना संभव हो जाता है।

उन्होंने प्रक्रिया समय को कम करने और निगरानी में सुधार लाने के लिए सीडीएससीओ द्वारा डिजिटल प्रणालियों, डैशबोर्ड और पर्यवेक्षण तंत्रों के बढ़ते उपयोग पर भी प्रकाश डाला। जन विश्वास ढांचे का जिक्र करते हुए डॉ. चंद्रशेखर ने कहा कि कुछ प्रक्रियात्मक और अभिलेख-संबंधी अपराधों की समीक्षा की गई है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि नियामक प्रतिक्रिया चूक की प्रकृति के अनुरूप हो, और उचित मामलों में मौद्रिक दंड के साथ अपराधों को और भी गंभीर बनाने का प्रावधान हो, साथ ही निवारक प्रभाव भी बरकरार रहे।

नियंत्रित पदार्थों पर आनुपातिकता के सिद्धांत को लागू करते हुए, केंद्रीय नारकोटिक्स ब्यूरो के उप नारकोटिक्स आयुक्त, आईआरएस (सीमा शुल्क और अप्रत्यक्ष कर) बृजेंद्र चौधरी ने कहा कि विनियमन को वैध दवा गतिविधियों को सुविधाजनक बनाना चाहिए, साथ ही दुरुपयोग के खिलाफ मजबूत सुरक्षा उपाय बनाए रखना चाहिए।

बृजेंद्र चौधरी ने कहा, “चुनौती यह है कि अवैध हेरफेर को रोकते हुए दवा उद्योग के वैध आर्थिक विस्तार को सक्षम बनाया जाए। विनियमन को एक सुरक्षात्मक कवच के रूप में कार्य करना चाहिए, न कि एक परिचालन बाधा के रूप में। इसमें आनुपातिकता होनी चाहिए, वैध त्रुटि और कदाचार के बीच स्पष्ट अंतर होना चाहिए, जोखिम-आधारित प्रवर्तन होना चाहिए और मादक पदार्थों की तस्करी और हेरफेर के खिलाफ शून्य सहिष्णुता होनी चाहिए।”

उन्होंने आगे कहा कि केंद्रीय नारकोटिक्स ब्यूरो उद्योग जगत में अधिक सहभागिता और जागरूकता के माध्यम से स्वनियमन और स्वैच्छिक अनुपालन की एक प्रणाली विकसित करने की दिशा में काम कर रहा है। उन्होंने यह भी बताया कि आनुपातिकता के सिद्धांत को ध्यान में रखते हुए एनडीपीएस अधिनियम में संशोधन की प्रक्रिया चल रही है।

विचार-विमर्श का हिस्सा बनते हुए।

नीति आयोग की वरिष्ठ स्वास्थ्य विशेषज्ञ डॉ. सोनाली रावल ने व्यापक नीतिगत सोच को और मजबूत करते हुए कहा कि सरकार का दृष्टिकोण आवश्यक नियमों को खत्म करना नहीं है, बल्कि उन प्रक्रियाओं को सरल बनाना है जहां देरी से बचा जा सकता है।

रावल ने कहा, “इस प्रक्रिया का मूल आधार विश्वास है, जिसे हम जन विश्वास कहते हैं। हम उद्योग भागीदारों और नियामकों में विश्वास के सिद्धांत पर काम करते हैं, और जहां प्रक्रियाओं को समानांतर रूप से चलाया जा सकता है या अनुमोदन में तेजी लाने के लिए अनावश्यक आवश्यकताओं को सरल बनाया जा सकता है, हमें ऐसा करने पर विचार करना चाहिए।”

उद्योग जगत की ओर से, इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस के एसोसिएट महासचिव डॉ. अमित तलवार ने कहा कि नियामक सुधार को कमजोर मानकों की मांग के रूप में नहीं समझा जाना चाहिए।

तलवार ने कहा, “जब हम विनियमन में ढील की बात करते हैं, तो हमारा मतलब नियमों को पूरी तरह खत्म करना नहीं है। दवा उद्योग अन्य उद्योगों से अलग है क्योंकि इसमें जन स्वास्थ्य, सुरक्षा और प्रभावशीलता शामिल हैं। हमारा कहना यह है कि आनुपातिकता होनी चाहिए। कदाचार या इरादे से जुड़े किसी मामले को दस्तावेजी प्रक्रिया में उल्लंघन के बराबर नहीं माना जाना चाहिए।”

इस बात को आगे बढ़ाते हुए, सिप्ला लिमिटेड की मुख्य महाधिवक्ता मीरा वंजारी ने इस बात पर जोर दिया कि अधिक आनुपातिकता के लिए स्पष्ट और अधिक सुसंगत रूप से व्याख्या किए गए नियमों की भी आवश्यकता है, विज्ञप्ति में कहा गया है।

मीरा वंजारी ने कहा, “हम नियमों को कमजोर नहीं करना चाहते। हम निश्चित रूप से यह देखना चाहेंगे कि नियम अधिक स्पष्ट, वस्तुनिष्ठ, समझने में आसान और व्यक्तिपरकता से मुक्त हों। दस्तावेज़ों का सही क्रम में न होना या समय सीमा चूक जाना जैसे छोटे अपराधों के लिए, समझौता करने सहित अन्य तरीके होने चाहिए, साथ ही यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि दंड एक निवारक के रूप में प्रभावी रहे।”

फार्माएक्ससिल के महानिदेशक के राजा भानु ने कहा, “भारतीय दवा कंपनियों, विशेष रूप से निर्यातकों और लघु एवं मध्यम उद्यमों के लिए, नियामक स्पष्टता और पूर्वानुमानशीलता प्रतिस्पर्धात्मकता के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण हैं। एक बेहतर, जोखिम-आधारित दृष्टिकोण वैश्विक बाजारों में अपेक्षित मानकों को बनाए रखते हुए अनावश्यक अनुपालन बोझ को कम कर सकता है। मजबूत विनियमन और व्यापार करने में सुगमता एवं गति के बीच यह संतुलन महत्वपूर्ण होगा क्योंकि भारत विश्व स्तर पर एक विश्वसनीय दवा भागीदार के रूप में अपनी स्थिति मजबूत कर रहा है।”

विज्ञप्ति में कहा गया है कि चर्चा में इस बात पर व्यापक सहमति बनी कि फार्मास्यूटिकल्स में व्यापार करने में आसानी का मतलब कमजोर विनियमन नहीं है, बल्कि एक अधिक जोखिम-आधारित और आनुपातिक ढांचा है जो वैध व्यवसायों के लिए अनुपालन को सरल बनाता है, जबकि गुणवत्ता, सुरक्षा और गंभीर उल्लंघनों के संबंध में मजबूत सुरक्षा उपायों को बनाए रखता है।

यह चर्चा iPHEX 2026 का हिस्सा थी, जो भारत की प्रमुख दवा प्रदर्शनी का 12वां संस्करण है। इसका आयोजन फार्माएक्ससिल द्वारा वाणिज्य विभाग, वाणिज्य एवं उद्योग मंत्रालय, भारत सरकार के सहयोग से भारत हेल्थ ग्लोबल एक्सपो 2026 के अंतर्गत भारत मंडपम, नई दिल्ली में किया गया। 800 से अधिक स्टॉलों, 600 अंतरराष्ट्रीय खरीदारों, लगभग 30,000 व्यावसायिक आगंतुकों और 10,000 व्यावसायिक बैठकों के साथ, फार्माएक्ससिल iPHEX 2026 के माध्यम से लगभग 1.4 अरब अमेरिकी डॉलर के निर्यात व्यापार के अवसरों को लक्षित कर रहा है।