Medical Devices Rules 2017 में संशोधन का प्रस्ताव, लाइसेंसिंग प्रक्रिया होगी सरल
New Delhi: केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने रविवार को 'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017' में बदलाव का प्रस्ताव देते हुए आधिकारिक गजट में एक ड्राफ्ट नोटिफिकेशन जारी किया। इसका मकसद मेडिकल डिवाइस के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को आसान और तेज़ बनाना है, साथ ही क्वालिटी, सुरक्षा और परफॉर्मेंस की ज़रूरतों का पालन सुनिश्चित करना है।
एक प्रेस रिलीज़ के अनुसार, प्रस्तावित बदलावों का मकसद अलग-अलग रिस्क कैटेगरी के तहत मेडिकल डिवाइस के लिए मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने की समय-सीमा को तर्कसंगत बनाना है। इस पहल का मकसद 'ईज़ ऑफ़ डूइंग बिज़नेस' (कारोबार में आसानी) को बढ़ाना, रेगुलेटरी दक्षता में सुधार करना और देश में अच्छी क्वालिटी वाले मेडिकल डिवाइस की समय पर उपलब्धता को आसान बनाना है।
'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017' के तहत, मेडिकल डिवाइस को रिस्क के आधार पर चार कैटेगरी - क्लास A, क्लास B, क्लास C और क्लास D - में बांटा गया है, जिसमें क्लास D में सबसे ज़्यादा रिस्क वाले डिवाइस शामिल हैं। ये नियम हर कैटेगरी के लिए मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस के आवेदनों पर कार्रवाई करने के लिए कानूनी समय-सीमा तय करते हैं। प्रस्तावित बदलावों का मकसद इस समय-सीमा को कम करना है, जिससे क्वालिटी, सुरक्षा और परफॉर्मेंस के तय मानकों को बनाए रखते हुए तेज़ी से रेगुलेटरी मंज़ूरी मिल सके।
प्रेस रिलीज़ में बताया गया है कि क्लास B मेडिकल डिवाइस - जिनमें ब्लड प्रेशर मॉनिटर, हाइपोडर्मिक सुई और पल्स ऑक्सीमीटर जैसे कम से मध्यम रिस्क वाले डिवाइस शामिल हैं - के लिए मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने की समय-सीमा को 140 दिन से घटाकर 115 दिन करने का प्रस्ताव दिया गया है।
इसी तरह, क्लास C और क्लास D मेडिकल डिवाइस - जिनमें कार्डियक स्टेंट, हिप और नी इम्प्लांट और अन्य ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट जैसे ज़्यादा रिस्क वाले डिवाइस शामिल हैं - के लिए मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने की समय-सीमा को 105 दिन से घटाकर 90 दिन करने का प्रस्ताव दिया गया है।
प्रेस रिलीज़ में यह भी कहा गया है कि ड्राफ्ट बदलावों में लाइसेंसिंग प्रक्रिया के हर चरण - जैसे आवेदनों की जांच, नोटिफाइड बॉडीज़ द्वारा ऑडिट, नियमों के पालन का सत्यापन और लाइसेंस जारी करना - के लिए स्पष्ट समय-सीमा तय की गई है। इससे रेगुलेटरी ढांचे में ज़्यादा पारदर्शिता, पूर्वानुमान और दक्षता आने की उम्मीद है, जिससे मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री और मरीज़ों दोनों को फ़ायदा होगा और उन्हें अच्छी क्वालिटी वाले मेडिकल डिवाइस तेज़ी से मिल सकेंगे।
ड्राफ्ट नोटिफिकेशन को सभी स्टेकहोल्डर्स की राय और सुझावों के लिए पब्लिक डोमेन में रखा गया है। यह नोटिफिकेशन आधिकारिक गजट और सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन (CDSCO) की वेबसाइट पर उपलब्ध है। प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि संबंधित पक्षों को तय समय-सीमा के भीतर अपनी टिप्पणियां और सुझाव देने के लिए आमंत्रित किया गया है।
