बायोसिमिलर दवाओं की सुरक्षा पर बड़ा मंथन, राष्ट्रीय सम्मेलन आयोजित

नई दिल्ली: स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत एक स्वायत्त संस्था, इंडियन फार्माकोपिया कमीशन (IPC) ने 10-11 सितंबर, 2026 को बेंगलुरु में सेंटर फॉर सेल्युलर एंड मॉलिक्यूलर प्लेटफॉर्म्स (C-CAMP) में "बायोसिमिलर्स की गुणवत्ता और सुरक्षा: भारत के बायोफार्मा शक्ति विज़न को मजबूत करना" विषय पर दो दिवसीय राष्ट्रीय सम्मेलन आयोजित किया।

स्वास्थ्य मंत्रालय की एक प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, इस सम्मेलन में रेगुलेटरी अथॉरिटी, इंडस्ट्री, एकेडेमिया, रिसर्च ऑर्गनाइज़ेशन और अन्य स्टेकहोल्डर समूहों के 160 प्रतिभागियों ने भाग लिया।

यह सम्मेलन IPC द्वारा इंडियन ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (IDMA) के सहयोग से आयोजित किया गया था, जिसमें बायोटेक्नोलॉजी इंडस्ट्री रिसर्च असिस्टेंस काउंसिल (BIRAC) और सेंटर फॉर सेल्युलर एंड मॉलिक्यूलर प्लेटफॉर्म्स (C-CAMP) नॉलेज पार्टनर के रूप में और कर्नाटक ड्रग्स एंड फार्मास्यूटिकल्स मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (KDPMA) एसोसिएट पार्टनर के रूप में शामिल थे।

यह सम्मेलन इनोवेशन, आत्मनिर्भरता, गुणवत्ता और वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता के माध्यम से भारत के बायोफार्मास्युटिकल इकोसिस्टम को मजबूत करने के भारत सरकार के 'बायोफार्मा शक्ति विज़न' के अनुरूप है।

सम्मेलन में बायोसिमिलर्स के विकास, मूल्यांकन और सुरक्षा से जुड़ी प्रमुख वैज्ञानिक और रेगुलेटरी चुनौतियों पर चर्चा की गई, जिसमें फार्माकोपियल मानकों, महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं, विश्लेषणात्मक विशेषता-निर्धारण, तुलनात्मकता मूल्यांकन, इम्यूनोजेनेसिटी, फार्माकोविजिलेंस और बदलती रेगुलेटरी अपेक्षाओं पर जोर दिया गया।

सम्मेलन की एक मुख्य विशेषता बायो-एसे (bioassays) के लिए एनोक्सापारिन सोडियम (Enoxaparin Sodium) के लिए इंडियन फार्माकोपिया रेफरेंस सब्सटेंस (IPRS) का जारी किया जाना था। एनोक्सापारिन सोडियम एक कम-आणविक-भार वाला हेपरिन और एंटीकोआगुलेंट है जिसका व्यापक रूप से थ्रोम्बोएम्बोलिक विकारों की रोकथाम और उपचार में उपयोग किया जाता है।

बायो-एसे के लिए एनोक्सापारिन सोडियम का IPRS बायो-एसे परीक्षण के लिए एक प्रमाणित रेफरेंस सामग्री के रूप में काम कर सकता है, जो इसकी जैविक गतिविधि के सटीक, सुसंगत और तुलनात्मक मूल्यांकन में सहायता करता है।

IPRS का जारी होना एनोक्सापारिन सोडियम के बायो-एसे-संबंधी परीक्षण के लिए प्रमाणित फार्माकोपियल रेफरेंस पदार्थों की उपलब्धता को मजबूत करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण प्रगति है, साथ ही यह भारत के स्वदेशी फार्मास्युटिकल गुणवत्ता बुनियादी ढांचे को मजबूत करके 'आत्मनिर्भर भारत' विज़न में योगदान देता है। जारी की गई जानकारी के अनुसार, उद्घाटन सत्र में IPC, SLA-कर्नाटक, NIB, IDMA, C-CAMP और BIRAC के खास प्रतिनिधियों ने बात की। उन्होंने बायोसिमिलर के मामले में क्वालिटी, सुरक्षा और रेगुलेटरी भरोसे को मज़बूत करने के महत्व पर ज़ोर दिया।

इस सत्र में एक मज़बूत और ग्लोबल स्तर पर कॉम्पिटिटिव बायोफार्मास्युटिकल सेक्टर के विकास में मदद के लिए रेगुलेटरी अथॉरिटी, फार्माकोपियल संस्थाओं, इंडस्ट्री, एकेडेमिया और रिसर्च संगठनों के बीच लगातार सहयोग की ज़रूरत पर भी प्रकाश डाला गया।

प्रतिभागियों को संबोधित करते हुए, IPC के सेक्रेटरी-कम-साइंटिफिक डायरेक्टर वी. कलाईसेल्वन ने बायोसिमिलर की क्वालिटी और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए फार्माकोपियल स्टैंडर्ड्स को मज़बूत करने, भरोसेमंद एनालिटिकल मूल्यांकन, सुरक्षा निगरानी और रेगुलेटरी सहयोग के महत्व पर ज़ोर दिया। उन्होंने भारतीय तौर-तरीकों को बदलती रेगुलेटरी उम्मीदों के अनुरूप बनाने, बायोफार्मास्युटिकल इनोवेशन का समर्थन करने और 'विकसित भारत' के विज़न में योगदान देने की ज़रूरत पर भी ज़ोर दिया।

टेक्निकल सत्रों में IPC, SLA, WHO, USP, NIB, IDMA, BIRAC, C-CAMP और प्रमुख बायोफार्मास्युटिकल संगठनों के एक्सपर्ट्स शामिल हुए। उन्होंने फार्माकोपियल स्टैंडर्ड तय करने, रेगुलेटरी साइंस, एनालिटिकल डेवलपमेंट, सुरक्षा निगरानी और बायोलॉजिक्स में इनोवेशन जैसे विषयों पर अपने विचार रखे।

कॉन्फ़्रेंस के पहले दिन एक खास पैनल चर्चा हुई, जिसमें रेगुलेटरी अथॉरिटी, बायोफार्मास्युटिकल इंडस्ट्री और एकेडेमिया के सीनियर एक्सपर्ट्स ने भारत के बायोसिमिलर इकोसिस्टम को मज़बूत करने के उपायों पर चर्चा की।

इस चर्चा में क्वालिटी एश्योरेंस, एनालिटिकल और रेगुलेटरी क्षमताओं, वैज्ञानिक क्षमता को बढ़ाने और बदलती राष्ट्रीय व ग्लोबल रेगुलेटरी उम्मीदों के साथ तालमेल बिठाने पर ध्यान दिया गया। कॉन्फ़्रेंस में पोस्टर प्रेजेंटेशन भी हुए, जिनमें रिसर्चर्स और इंडस्ट्री प्रोफेशनल्स ने अपना वैज्ञानिक काम पेश किया और बायोसिमिलर के बारे में अपने विचार साझा किए।

'विकसित भारत' के विज़न को आगे बढ़ाते हुए, यह कॉन्फ़्रेंस बायोफार्मास्युटिकल सेक्टर में एक जैसे स्टैंडर्ड्स को बढ़ावा देने और क्वालिटी, सुरक्षा, इनोवेशन व रेगुलेटरी उत्कृष्टता को मज़बूत करने का प्रयास करती है।

बायो-एसेज़ के लिए एनोक्सापारिन सोडियम (Enoxaparin Sodium) के IPRS को जारी करना और वैज्ञानिक चर्चाएं, भारत के फार्मास्युटिकल और बायोफार्मास्युटिकल क्वालिटी इंफ्रास्ट्रक्चर को मज़बूत करने के लिए IPC की लगातार प्रतिबद्धता को दिखाती हैं। साथ ही, यह इनोवेशन को बढ़ावा देने और रेगुलेटरी भरोसे को बढ़ाने के लिए रेगुलेटर्स, इंडस्ट्री, एकेडेमिया और रिसर्च संस्थाओं के बीच सहयोग को भी बढ़ावा देती है।