मेडिकल डिवाइस नियमों में बदलाव, इनोवेशन को मिलेगी रफ्तार
नई दिल्ली: भारत के केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने 'मेडिकल डिवाइसेस रूल्स, 2017' में खास बदलाव किए हैं। इनका मकसद 'ईज़ ऑफ़ डूइंग बिज़नेस' (EoDB) को बढ़ावा देना, रेगुलेटरी रुकावटों को दूर करना और ग्राहकों तक एडवांस्ड हेल्थकेयर टेक्नोलॉजी की पहुँच को तेज़ करना है। इन सुधारों से मैन्युफैक्चरर्स और इम्पोर्टर्स के लिए दो बड़े स्ट्रक्चरल बदलाव हुए हैं - आउटसोर्स स्टरलाइज़ेशन (नियम 44) के लिए लोन लाइसेंस की ज़रूरत खत्म कर दी गई है, और EU को क्लिनिकल ट्रायल छूट की लिस्ट (नियम 63) में शामिल किया गया है।
जो मैन्युफैक्चरर्स थर्ड-पार्टी स्टरलाइज़ेशन सुविधाओं का इस्तेमाल करते हैं (बशर्ते उन सुविधाओं के पास 2017 के नियमों के तहत वैलिड लाइसेंस हो), उन्हें अब अलग से लोन लाइसेंस के लिए अप्लाई करने की ज़रूरत नहीं है।इस कदम से एडमिनिस्ट्रेटिव डुप्लीकेशन, कंप्लायंस कॉस्ट और मैन्युफैक्चरिंग में लगने वाले समय में कमी आएगी, खासकर उन मेड-टेक स्टार्टअप्स और छोटे मैन्युफैक्चरर्स के लिए जिनके पास इन-हाउस स्टरलाइज़ेशन इंफ्रास्ट्रक्चर नहीं है। सुरक्षा मानकों को बनाए रखने के लिए ट्रेसेबिलिटी की ज़रूरतें वैसी ही रहेंगी, और प्रोडक्ट की लेबलिंग और पैकेजिंग को अपडेट करने के लिए छह महीने का ट्रांज़िशन पीरियड दिया गया है।
यूरोपीय संघ (EU) अब US, UK, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान के साथ एक मान्यता प्राप्त सख्त रेगुलेटरी अधिकार क्षेत्र के रूप में शामिल हो गया है। जिन मेडिकल डिवाइसेस के लिए भारत में कोई 'प्रेडिकेट डिवाइस' (पहले से मौजूद डिवाइस) नहीं है, लेकिन उन्हें EU की मंज़ूरी मिली हुई है, वे अब क्लिनिकल इन्वेस्टिगेशन छूट के लिए योग्य हो सकती हैं। इससे भारतीय बाज़ार में अत्याधुनिक यूरोपीय मेडिकल टेक्नोलॉजी लाने का समय काफी कम हो जाता है।
आउटसोर्स स्टरलाइज़ेशन: नियम 44 में बदलाव करके लोन लाइसेंस की ज़रूरत खत्म कर दी गई है, जिससे दोहरे लाइसेंस की लागत और प्री-मार्केट तैयारी का समय कम हो गया है।EU रेगुलेटरी मान्यता: नियम 63 का विस्तार करके इसमें यूरोपीय संघ को शामिल किया गया है, ताकि EU-मंज़ूर डिवाइस क्लिनिकल ट्रायल छूट के ज़रिए तेज़ी से बाज़ार में आ सकें।लेबलिंग कंप्लायंस: सप्लाई चेन में रुकावट के बिना आसानी से ऑपरेशनल बदलाव के लिए पैकेजिंग अपडेट करने हेतु 6 महीने का ग्रेस पीरियड दिया गया है।घरेलू निगरानी को ग्लोबल बेंचमार्क के साथ जोड़कर, ये बदलाव लागत का बोझ कम करते हैं और साथ ही मेडिकल डिवाइस सेक्टर में सुरक्षा, क्वालिटी और परफॉर्मेंस के कड़े मानकों को बनाए रखते हैं।
