Indian Drugs में अशुद्धता मानकों को सख्त बनाने का काम जल्द ही

Indian Drugs: इंडियन ड्रग्स: भारतीय दवाओं के लिए अशुद्धता मानकों को सख्त बनाने का लंबे समय से लंबित कदम जल्द ही उठाया जा रहा है। भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) दवाओं में हानिकारक तत्वों की जांच के लिए वैश्विक मानकों से मेल खाने के लिए अपने नियमों को अपडेट कर रहा है - यह दवाओं, खासकर स्थानीय स्तर पर बेची जाने वाली दवाओं पर मौजूदा नरम जांच से एक महत्वपूर्ण बदलाव है। आईपीसी - सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए दवाओं और उनके अवयवों के लिए गुणवत्ता मानक quality standard निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार निकाय - ने अपने प्रतिनिधि लॉबी और कई हितधारकों के माध्यम से दवा निर्माताओं को एक संदेश भेजा है, जिसमें सभी राज्य दवा नियंत्रक, दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं के निदेशक और क्षेत्रीय और बंदरगाह कार्यालयों के अधिकारी शामिल हैं। आईपीसी द्वारा जारी नवीनतम नोटिस में कहा गया है, "आईपीसी अन्य वैश्विक फार्माकोपिया के अनुरूप मौलिक अशुद्धता आवश्यकताओं को अपनाने की प्रक्रिया में है,

भारतीय फार्माकोपिया (आईपी) के अनुसार, भारतीय दवा निर्माताओं द्वारा अपनाई जाने वाली अशुद्धता सीमाएँ यूरोपीय और अमेरिकी फार्माकोपिया की तुलना में कम सख्त हैं। फार्माकोपिया एक पुस्तक है जो देश में बेची जाने वाली सभी दवाओं के लिए बुनियादी गुणवत्ता मानकों को रेखांकित करती है। इस पुस्तक में दवाओं और उनके अवयवों के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता आवश्यकताओं के सभी विवरण शामिल हैं और यह दवा निर्माण के लिए एक नियम पुस्तिका के रूप में कार्य करती है। यूरोपीय और अमेरिकी मानक अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद (ICH) के दिशानिर्देशों का पालन करते हैं, जिसका उपयोग कई देश करते हैं। अब तक, भारतीय विनियामक विभिन्न कारणों से ICH मानकों को अपनाने में हिचकिचा रहा है, जिसमें छोटी और मध्यम फर्मों की वित्तीय क्षमता भी शामिल है। हालाँकि, अब भारत को बदलाव की आवश्यकता है। इस घटनाक्रम से अवगत एक सरकारी अधिकारी ने कहा, "हम दुनिया भर में एक सकारात्मक संदेश भेजने के लिए सभी आवश्यक कदम उठा रहे हैं कि भारत दवा निर्माण और निर्यात का केंद्र है। इसलिए, हमें ICH मानकों का पालन करने की आवश्यकता है।" "पिछला वर्ष भारतीय फार्मा उद्योग के लिए अच्छा नहीं रहा क्योंकि हमने देखा कि कई देशों ने भारत में निर्मित दवाओं के खिलाफ आरोप लगाए। अब, बड़ी फार्मा कंपनियाँ, जो पहले से ही ICH मानकों का पालन करने वाले देशों को बेचती हैं, सरकार से स्थानीय फर्मों को उच्च मानकों का पालन करने के लिए प्रेरित करने का अनुरोध कर रही हैं।" अधिकारी ने कहा कि ICH में अपग्रेड करने से बड़ी फार्मा कंपनियों को अपने कारोबार का विस्तार करने और वैश्विक बाजारों में विश्वास की कमी से लड़ने में मदद मिलेगी। मौलिक अशुद्धियाँ क्या हैं? वे रोगियों को कैसे नुकसान पहुँचाती हैं? नवीनतम नोटिस के अनुसार, कुछ मौलिक अशुद्धियों की सीमा तय करने के लिए ICH को संशोधित किया गया है। इसलिए, IPC संशोधित वैश्विक दिशा-निर्देशों के अनुरूप "तत्वीय अशुद्धियों" पर वर्तमान दिशा-निर्देशों को भी संशोधित कर रहा है।

दवा उत्पादों में तत्वीय अशुद्धियाँ कई स्रोतों से उत्पन्न हो सकती हैं - वे अवशिष्ट उत्प्रेरक हो सकते हैं जिन्हें संश्लेषण में जानबूझकर जोड़ा गया था या अशुद्धियों के रूप में मौजूद हो सकते हैं। सरल शब्दों में, दवाओं में हानिकारक धातुएँ विभिन्न स्थानों से आ सकती हैं। वे दवा बनाने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले रसायनों से बची हुई हो सकती हैं, या वे उत्पादन के दौरान इस्तेमाल किए जाने वाले उपकरणों, पैकेजिंग या यहाँ तक कि दवा के अन्य भागों से भी आ सकती हैं। चूँकि तत्वीय अशुद्धियाँ रोगी को कोई चिकित्सीय लाभ प्रदान नहीं करती हैं, इसलिए दवा उत्पाद में उनके स्तर को स्वीकार्य सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए। इन अशुद्धियों, जिन्हें अब तक नरमी से देखा जाता है, में विषाक्त अशुद्धियाँ भी शामिल हैं, जो साइड इफ़ेक्ट के रूप में कैंसर जैसी घातक बीमारियों का कारण बन सकती हैं। भारत मानकों को कैसे सुधारने की योजना बना रहा है

नोटिस के अनुसार, भारतीय फार्माकोपिया आयोग ने भारतीय फार्माकोपिया के अगले संस्करण से तत्वीय अशुद्धियों को अनिवार्य बनाने के लिए भारी धातुओं पर परीक्षणों को बदलने पर काम करना शुरू कर दिया है - एक पुस्तक जो बुनियादी गुणवत्ता की रूपरेखा तैयार करती है भारत में बेची जाने वाली सभी दवाओं के लिए मानक। आईपीसी के सचिव सह वैज्ञानिक निदेशक और भारत के औषधि महानियंत्रक डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी द्वारा भेजे गए नोटिस में कहा गया है, "आईपीसी ने इस विषय के लिए गठित विशेषज्ञ कार्य समूह के भीतर भी चर्चा शुरू कर दी है, साथ ही आईपीसी वेबसाइट पर प्रस्तावित संशोधनों को प्रकाशित करने के अलावा आईपी 2026 में उन्हें अपनाने से पहले सार्वजनिक टिप्पणियां आमंत्रित करने के लिए भी कहा है।" नोटिस में उद्योग और सरकारी अधिकारियों से आग्रह किया गया है कि वे "गुणवत्ता प्रणालियों में आवश्यक आवश्यक बदलावों पर काम करना शुरू करें ताकि वे तैयार रहें और संशोधित मौलिक अशुद्धता मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करें..."

लंबे समय से लंबित लेकिन स्वागत योग्य कदम: विशेषज्ञ

जबकि उद्योग विशेषज्ञों ने इस कदम की सराहना की और इसे 'लंबे समय से लंबित' कहा, उन्हें संदेह है कि फार्मा उद्योग को वैश्विक मानकों को अपग्रेड करने और उनसे मेल खाने में संघर्ष करना पड़ सकता है। दवा की गुणवत्ता और मानकों पर विस्तार से लिखने वाले एक उद्योग विशेषज्ञ ने कहा, "यह एक अच्छा कदम है, लेकिन मुझे संदेह है कि उद्योग जगत इस पर कड़ी प्रतिक्रिया देगा, क्योंकि उन्हें अब अपने विनिर्माण मानकों को बढ़ाना होगा।" यह कदम हमारे देश की दवा आपूर्ति के लिए महत्वपूर्ण है। "हम वैश्विक स्तर पर पहले से ही स्वीकृत मानकों के अनुरूप कदम उठा रहे हैं। इस लिहाज से, यह बहुत पहले ही हो जाना चाहिए था।" उन्होंने सुझाव दिया, "उन्हें सभी आयुष दवाओं के लिए भी इसे अनिवार्य बनाना चाहिए।"