फार्मा कंपनियों के लिए ग्लोबल मानदंड अनिवार्य

New Delhi नई दिल्ली: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने राज्य औषधि नियंत्रकों को निर्देश दिया है कि वे सभी दवा कारखानों का निरीक्षण करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे 1 जनवरी, 2026 तक अंतर्राष्ट्रीय विनिर्माण मानकों का अनुपालन करते हैं।

7 नवंबर के निर्देश में, भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) राजीव रघुवंशी ने सभी राज्य और केंद्र शासित प्रदेशों के औषधि नियंत्रकों को जाँच के दौरान की गई टिप्पणियों और ऐसे निरीक्षणों के बाद की गई कार्रवाई पर एक मासिक रिपोर्ट प्रस्तुत करने को कहा है। नोटिस में कहा गया है, "यदि निरीक्षण के दौरान कोई भी विनिर्माण इकाई संशोधित अनुसूची एम की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करती पाई जाती है, तो सख्त कार्रवाई की जाएगी।"

सीडीएससीओ अनुसूची एम मानदंड, दवा कंपनियों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं पर भारत के दिशानिर्देश हैं, जिन्हें अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप बनाने के लिए 2023 में संशोधित किया गया था। बड़ी दवा कंपनियों ने जून 2024 की समय सीमा पूरी कर ली, जबकि छोटे निर्माताओं को पहले दिए गए विस्तार के तहत दिसंबर 2025 तक का समय दिया गया था। उद्योग समूहों ने आगे विस्तार की मांग की थी, यह चेतावनी देते हुए कि अनुपालन लागत छोटे व्यवसायों को दिवालिया बना सकती है। नए निर्देश के साथ, सूक्ष्म, लघु और मध्यम दवा कंपनियों, या जिनका वार्षिक कारोबार 250 करोड़ रुपये या उससे कम है, को संशोधित अनुसूची एम के अनुपालन के लिए दी गई एक वर्ष की छूट अवधि समाप्त हो गई है।

रघुवंशी ने अपने पत्र में कहा, "आपसे अनुरोध है कि आप उन विनिर्माण इकाइयों का प्रासंगिक निरीक्षण करने की योजना शुरू करें जिन्होंने संशोधित अनुसूची एम के विस्तार के लिए आवेदन किया है, और उनके लिए संशोधित अनुसूची एम के कार्यान्वयन की प्रभावी तिथि 1 जनवरी, 2026 है, ताकि आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि की जा सके।" केंद्रीय औषधि नियामक ने सितंबर में मध्य प्रदेश में बच्चों की मौतों से चेन्नई की एक फैक्ट्री से निकले जहरीले कफ सिरप के जुड़े होने के बाद उद्योग द्वारा और समय दिए जाने की मांग को खारिज कर दिया है। सरकार ने 2023 के अंत में दवा निर्माताओं को विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा अनुशंसित मानदंडों के अनुसार संयंत्रों को उन्नत करने का निर्देश दिया था, जिसमें क्रॉस-संदूषण को रोकने और उत्पादित दवाओं के बैचों के परीक्षण को सक्षम करने के उपाय शामिल हैं।