New Delhiनई दिल्ली : टाकेडा बायोफार्मास्यूटिकल्स इंडिया प्राइवेट लिमिटेड ने आज घोषणा की कि ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने 4-60 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में डेंगू रोग की रोकथाम के लिए टाकेडा के डेंगू टीके क्यूडेन्गा को बाजार प्राधिकरण (सीटी-20, नई दवाएं और नैदानिक परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019) प्रदान कर दिया है।
एक प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, क्यूडेन्गा भारत में स्वीकृत होने वाला पहला डेंगू टीका है और इसका उपयोग डेंगू के पूर्व संक्रमण की परवाह किए बिना, बिना किसी पूर्व-टीकाकरण परीक्षण की आवश्यकता के किया जा सकता है। यह स्वीकृति भारत में डेंगू की रोकथाम के प्रयासों को मजबूत करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जहां यह बीमारी अभी भी एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौती बनी हुई है।
डेंगू मच्छरों से फैलने वाली एक वायरल बीमारी है जो वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक गंभीर खतरा है और 125 से अधिक देशों में फैली हुई है। वैश्विक डेंगू के मामलों में से लगभग एक तिहाई भारत में हैं। 2025 में, रिपोर्ट किए गए मामलों की संख्या 113,000 से अधिक हो गई थी, लेकिन मॉडलिंग विश्लेषण से पता चलता है कि भारत में डेंगू का बोझ रिपोर्ट किए गए आंकड़ों से कहीं अधिक है, जो संभवतः हर साल लाखों संक्रमणों का प्रतिनिधित्व करता है।
अंतरमहाद्वीपीय बाज़ारों के प्रमुख डॉ. महेंद्र नायक ने कहा, "डेंगू एक बढ़ती हुई सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौती है, और भारत को निरंतर, साक्ष्य-आधारित रोकथाम की आवश्यकता है। क्यूडेन्गा के नवीनतम सात-वर्षीय आँकड़े सभी चार सीरोटाइप में डेंगू संक्रमण और अस्पताल में भर्ती होने से निरंतर सुरक्षा दर्शाते हैं; यह समुदायों और स्वास्थ्य प्रणालियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है। 2022 में लॉन्च होने के बाद से, क्यूडेन्गा को 43 देशों में मंजूरी मिल चुकी है, और वैश्विक स्तर पर 32 मिलियन से अधिक खुराक वितरित की जा चुकी हैं। यह मंजूरी भारत में डेंगू की रोकथाम को मजबूत करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। टाकेडा की 245 साल पुरानी विरासत और 70 से अधिक वर्षों की वैक्सीन विशेषज्ञता के आधार पर, हम सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों, स्वास्थ्य पेशेवरों और भागीदारों के साथ मिलकर समान और स्थायी पहुँच सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।"
विज्ञप्ति के अनुसार, व्यापक स्थानिक रोग, तीव्र शहरीकरण और जलवायु संबंधी कारकों के कारण मच्छरों की संख्या में वृद्धि होती है, जिससे हर साल लाखों भारतीय डेंगू के खतरे में रहते हैं। इससे डेंगू साल भर सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा बना रहता है, और मौसमी प्रकोप से स्वास्थ्य प्रणालियों पर लगातार दबाव बढ़ता रहता है। डेंगू का प्रबंधन भी जटिल है, क्योंकि इसका कोई विशिष्ट उपचार नहीं है। यह तेजी से गंभीर, जानलेवा जटिलताओं में तब्दील हो सकता है, जिसके लिए अस्पताल में भर्ती और गहन चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
दक्षिण-पूर्व एशिया और भारत क्लस्टर के महाप्रबंधक पीटर स्ट्रीबल ने कहा, "डेंगू एक साझा क्षेत्रीय चुनौती है जिसके लिए सीमाओं और क्षेत्रों से परे सहयोग की आवश्यकता है। ताकेडा दक्षिण और दक्षिण-पूर्व एशिया में सरकारों, सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों, स्वास्थ्य पेशेवरों और भागीदारों के साथ मिलकर काम करने के लिए प्रतिबद्ध है, न केवल अनुमोदित और अनुशंसित क्षेत्रों में क्यूडेंगा तक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए, बल्कि निगरानी, जागरूकता, वेक्टर नियंत्रण और सामुदायिक भागीदारी सहित डेंगू की रोकथाम के व्यापक प्रयासों को मजबूत करने के लिए भी। हमारा लक्ष्य प्रत्येक देश की आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करने वाले स्थायी, साक्ष्य-आधारित समाधानों में योगदान देना है।"
दक्षिणपूर्व एशिया और भारत क्लस्टर के चिकित्सा मामलों के प्रमुख डॉ. गोह चू बेंग ने कहा, "भारत में डेंगू का बोझ काफी अधिक है, और कई क्षेत्रों में डेंगू वायरस के चारों सीरोटाइप एक साथ मौजूद पाए गए हैं। क्यूडेन्गा को पहले के संक्रमण की परवाह किए बिना, चारों सीरोटाइप से सुरक्षा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसकी मंजूरी, वेक्टर नियंत्रण, निगरानी, सामुदायिक जागरूकता और अन्य जन स्वास्थ्य उपायों के साथ-साथ डेंगू की रोकथाम के लिए भारत के व्यापक दृष्टिकोण को मजबूत करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।"
प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, भारत में यह मंजूरी ताकेडा के वैश्विक नैदानिक विकास कार्यक्रम के परिणामों पर आधारित है, जिसमें स्थानिक और गैर-स्थानिक दोनों क्षेत्रों में 28,000 से अधिक प्रतिभागियों के साथ 19 चरण 1, 2 और 3 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं। इसमें महत्वपूर्ण चरण III TIDES (DEN-301) परीक्षण भी शामिल था, जिसमें क्यूडेन्गा की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए आठ देशों में 20,000 से अधिक प्रतिभागियों पर एक विस्तारित अवधि में टीके का मूल्यांकन किया गया था।
दूसरी खुराक के 12 महीने बाद, अध्ययन ने अपने प्राथमिक लक्ष्य को पूरा किया, जिससे वायरल रूप से पुष्टि किए गए डेंगू (VCD) के खिलाफ टीके की समग्र प्रभावकारिता 80.2% प्रदर्शित हुई। 18 महीने बाद, अध्ययन ने डेंगू से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ 90.4% प्रभावकारिता भी प्रदर्शित की, जो अध्ययन के एक प्रमुख द्वितीयक लक्ष्य को पूरा करती है। 4.5 वर्षों के बाद, QDENGA की दो खुराकें डेंगू से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने को रोकने में 84.1% टीके की प्रभावकारिता प्रदान करती हैं।
गौरतलब है कि इस टीके ने डेंगू वायरस के चारों प्रकारों में सात साल तक लगातार सुरक्षा और प्रभावकारिता भी प्रदर्शित की है।
यह स्वीकृति भारतीय प्रतिभागियों पर किए गए तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण (DEN-302) के आंकड़ों द्वारा समर्थित है, जिसमें 4-60 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में टीके की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन किया गया था। अध्ययन से पता चला कि QDENGA स्वस्थ वयस्कों, किशोरों और बच्चों में सहन करने योग्य, सुरक्षित और प्रतिरक्षाजनक पाया गया। इन नैदानिक परिणामों को वास्तविक दुनिया के साक्ष्यों के निर्माण और टीके की सुरक्षा और प्रभाव की गहरी समझ के लिए चल रही फार्माकोविजिलेंस द्वारा और भी पुष्ट किया गया है।
प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, क्यूडेन्गा एक चतुर्संयोजक, जीवित-क्षीण टीका है जिसे डेंगू वायरस के सभी चार प्रकारों से सुरक्षा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह टीका 0.5 मिलीलीटर की मात्रा में दो खुराक के रूप में त्वचा के नीचे दिया जाता है, जिसमें खुराक के बीच तीन महीने का अंतराल होता है।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा डेंगू-प्रवण क्षेत्रों में QDENGA के उपयोग की अनुशंसा की गई है और उच्च संचरण वाले क्षेत्रों में सार्वजनिक टीकाकरण कार्यक्रमों में इसके समावेश का समर्थन किया गया है, जिसके लिए पूर्व-टीकाकरण स्क्रीनिंग की आवश्यकता नहीं है। इस टीके को WHO द्वारा पूर्व-योग्यता भी प्राप्त हुई है, जो इसकी गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के वैश्विक मानकों को पूरा करने की पुष्टि करती है और UNICEF और PAHO जैसी अंतरराष्ट्रीय एजेंसियों के माध्यम से इसकी खरीद को सक्षम बनाती है, जिससे व्यापक पहुंच सुनिश्चित होती है।
क्यूडेन्गा को भारत सहित एशिया, लैटिन अमेरिका और यूरोप के 43 देशों में मंजूरी मिल चुकी है, और सार्वजनिक और निजी कार्यक्रमों के माध्यम से विश्व स्तर पर 32 मिलियन से अधिक खुराक वितरित की जा चुकी हैं। यह ब्राजील के राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल है और अर्जेंटीना, कोलंबिया और इंडोनेशिया में सार्वजनिक कार्यक्रमों के माध्यम से उपलब्ध है।
डीसीजीआई से मंजूरी मिलने के बाद, ताकेडा भारत में क्यूडेन्गा की योजना, वितरण और उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए भारतीय नियामक प्राधिकरणों, सार्वजनिक स्वास्थ्य हितधारकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के साथ सहयोग जारी रखेगी।