सीडीएससीओ ने अमेरिका में 55 प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े आई ड्रॉप्स के निर्माण को निलंबित कर दिया

नई दिल्ली: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने आई ड्रॉप के निर्माण को निलंबित कर दिया है और संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा कथित रूप से 55 प्रतिकूल घटनाओं के मामलों को दूषित आई ड्रॉप से जोड़ने के बाद अपनी जांच शुरू कर दी है, सूत्रों ने एएनआई को बताया। शनिवार को जोड़ते हुए कहा कि दोनों देशों की जांच एजेंसियां बीते दिन से लगातार इस मामले की जांच कर रही हैं।

मामले से वाकिफ लोगों के मुताबिक, अमेरिका स्थित फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने उपभोक्ताओं को चेतावनी दी है कि "संभावित संदूषण के कारण एज़रीकेयर आर्टिफिशियल टीयर्स को न खरीदें या इस्तेमाल न करें", और केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के सीडीएससीओ और तमिलनाडु के स्टेट ड्रग कंट्रोलर ने पहल की है मामले की जांच।

"सीडीएससीओ और टीएन स्टेट ड्रग कंट्रोलर (प्रत्येक में तीन व्यक्ति) की टीमें चेन्नई के पास स्थित विनिर्माण संयंत्र के रास्ते में हैं। यह एक कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरिंग प्लांट है, जो दूसरों के जरिए अमेरिकी बाजार में सप्लाई करता है। यह विशिष्ट दवा भारत में नहीं बेची जाती है," यह कहा।

एफडीए ने चेन्नई स्थित ग्लोबल फार्मा प्राइवेट हेल्थकेयर लिमिटेड द्वारा निर्मित उत्पादों के आयात को भी प्रतिबंधित कर दिया है।

एफडीए ने एक बयान में कहा, "आयात अलर्ट इन उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश करने से रोकता है," एफडीए ने कहा, "एफडीए उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों को चेतावनी दे रहा है कि वे संभावित बैक्टीरिया संदूषण के कारण एज़्रीकेयर आर्टिफिशियल टीयर्स या डेलसम फार्मा के आर्टिफिशियल टीयर्स का उपयोग न करें और तुरंत बंद कर दें।" दूषित कृत्रिम आँसू के उपयोग से आँखों में संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है जिसके परिणामस्वरूप अंधापन या मृत्यु हो सकती है।

ये ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर प्राइवेट लिमिटेड द्वारा निर्मित ओवर-द-काउंटर उत्पाद हैं, जिसका उद्देश्य "बाँझ" होना है।

ग्लोबल फार्मा ने एज़रीकेयर आर्टिफिशियल टीयर्स और डेलसम फार्मा के आर्टिफिशियल टीयर्स के सभी बचे हुए लॉट के उपभोक्ता स्तर पर स्वैच्छिक रिकॉल की शुरुआत की।

एफडीए ने आगे कहा कि उसने कंपनी के मौजूदा अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) के उल्लंघन के कारण इस रिकॉल की सिफारिश की, जिसमें उपयुक्त माइक्रोबियल परीक्षण की कमी, सूत्रीकरण के मुद्दे (कंपनी पर्याप्त परिरक्षक के बिना, बहु-उपयोग की बोतलों में नेत्र संबंधी दवाओं का निर्माण और वितरण करती है) शामिल हैं। , और छेड़छाड़-स्पष्ट पैकेजिंग से संबंधित उचित नियंत्रण का अभाव।

एफडीए रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) और राज्य और स्थानीय स्वास्थ्य विभागों के साथ सहयोग कर रहा है ताकि स्यूडोमोनास बैक्टीरिया के एक दुर्लभ, व्यापक रूप से दवा प्रतिरोधी तनाव वाले बहुस्तरीय प्रकोप की जांच की जा सके।

यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल (सीडीसी) ने 12 राज्यों में संक्रमण वाले 55 रोगियों की पहचान की, जिन्हें एज़रीकेयर कृत्रिम आँसू के उपयोग से महामारी विज्ञान और प्रयोगशाला साक्ष्य द्वारा जोड़ा गया है।

"31 जनवरी, 2023 तक, सीडीसी ने 12 राज्यों में संक्रमण वाले 55 रोगियों की पहचान की, जिन्हें एज़रीकेयर कृत्रिम आँसू के उपयोग के लिए महामारी विज्ञान और प्रयोगशाला साक्ष्य से जोड़ा गया है," यह आगे दावा किया।

संबंधित प्रतिकूल घटनाओं में अस्पताल में भर्ती होना, रक्तप्रवाह संक्रमण से एक की मृत्यु, और आंखों के संक्रमण से स्थायी दृष्टि हानि शामिल हैं। CDC ने उपभोक्ताओं को EzriCare कृत्रिम आँसू का उपयोग बंद करने की अनुशंसा करते हुए एक चेतावनी जारी की है, जिसके लिए CDC और FDA से अतिरिक्त मार्गदर्शन लंबित है।

इस बीच, एफडीए ने ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर प्राइवेट लिमिटेड को एक रिकॉर्ड अनुरोध के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया प्रदान करने और सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करने के लिए आयात अलर्ट पर भी रखा।