नीति आयोग ने वैश्विक मानकों के साथ संरेखित करने के लिए दवा विनियमन के भारतीय मानकों की सिफारिश

नीति आयोग ने सिफारिश की है कि दवा विनियमन के भारतीय मानकों को वैश्विक मानकों के साथ-साथ व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देने के लिए इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन दिशानिर्देशों के अनुरूप होना चाहिए।

केंद्र सरकार के शीर्ष सार्वजनिक नीति थिंक टैंक ने देश में चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने के लिए एक अलग प्राधिकरण बनाने का भी सुझाव दिया, जिसकी निगरानी वर्तमान में ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा की जा रही है।

नई दवाएं, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक, 2023 पर चल रहे अंतर-मंत्रालयी परामर्श के दौरान सिफारिशें की गई हैं।

ड्राफ्ट न्यू ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस एंड कॉस्मेटिक्स बिल, 2023, जो 1940 के मौजूदा ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट को बदलने का प्रयास करता है, को पिछले साल जुलाई में सार्वजनिक डोमेन पर रखा गया था, जिसमें हितधारकों से प्रतिक्रिया मांगी गई थी। इसे संशोधित कर अंतर-मंत्रालयी परामर्श के लिए भेजा गया है।

नैदानिक परीक्षणों पर, NITI Aayog ने कहा कि मसौदा विधेयक को वैश्विक मानकों के प्रति भारतीय विनियमन की झिझक को दूर करने के इरादे को प्रतिबिंबित करना चाहिए, जैसे नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए ICH दिशानिर्देशों के साथ गोद लेना और संरेखण, निर्णयों की समयबद्धता, नए उपचारों / दवाओं की पहुंच को बढ़ावा देना भारतीय आबादी के लिए जल्द से जल्द और व्यापार करने में आसानी।

एक आधिकारिक सूत्र ने कहा, "वैश्विक मानकों को अपनाने से दवाओं के निर्यात को और बढ़ावा मिलेगा और घरेलू और वैश्विक स्तर पर आपूर्ति की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित होगी। यह गुणवत्ता संबंधी मुद्दों को भी दूर करेगा जो हाल ही में गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में सामने आए हैं।"

कथित तौर पर पिछले साल गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में बच्चों की मौत से भारत निर्मित कफ सिरप को जोड़ा गया था। वर्तमान में, ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स और चिकित्सा उपकरणों को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत विनियमित किया जाता है।

दवाओं की गुणवत्ता के मानक भारतीय फार्माकोपिया और अधिनियम के तहत बनाए गए विभिन्न नियमों में निर्धारित हैं। "हालांकि, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोपीय संघ जैसे उच्च विनियमित देशों में चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए उनके विनियमन में उच्च मानक हैं। सामान्य तौर पर, कई देश अपने देशों में दवाओं के आयात के लिए दवा नियमों के भारतीय मानकों को मान्यता नहीं देते हैं," सूत्र ने कहा।

इसके अलावा, विधेयक के संशोधित मसौदे में, केंद्र ने प्रस्ताव दिया है कि शीर्ष नियामक संस्था, सीडीएससीओ, को राज्य दवा नियामकों के बजाय दवाओं या सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण को विनियमित करने का अधिकार होगा, जैसा कि वर्तमान में चलन में है।

हालांकि, संबंधित राज्य सरकारों द्वारा दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों की बिक्री को विनियमित किया जाना जारी रहेगा। नीति आयोग ने राज्य नियामकों के बजाय केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के लिए विनिर्माण लाइसेंस जारी करने की शक्ति देने के नए शुरू किए गए प्रावधान का समर्थन करते हुए कहा है कि यह कानून का एक समान और प्रभावी कार्यान्वयन सुनिश्चित करेगा और एक बड़ा बदलाव लाएगा। केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण के साथ सभी विनिर्माण कर्तव्यों को आराम देने की दिशा में।

वर्तमान में, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित सभी निर्माण गतिविधियों को संबंधित राज्य सरकारों द्वारा उनके राज्य औषधि नियंत्रण संगठनों के माध्यम से विनियमित किया जाता है। एक बार प्रस्तावित विधेयक संसद द्वारा पारित हो जाने के बाद, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण के नियमन से संबंधित राज्य सरकारों की सभी शक्तियाँ सीडीएससीओ के माध्यम से केंद्र सरकार के पास चली जाएंगी, आधिकारिक स्रोत ने समझाया।

ई-फार्मेसी को संचालित करने की अनुमति लेने के आगे के प्रावधान को हटा दिया गया है और "केंद्र सरकार अधिसूचना द्वारा ऑनलाइन मोड से किसी भी दवा की बिक्री, स्टॉकिंग, प्रदर्शन या बिक्री की पेशकश, या वितरण को विनियमित, प्रतिबंधित या प्रतिबंधित कर सकती है" के साथ बदल दिया गया है। .