एफडीए ने अमेरिका में दृष्टि हानि से जुड़ी भारत निर्मित फार्मा कंपनी के आयात को प्रतिबंधित कर दिया

जनता से रिश्ता वेबडेस्क। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने चेन्नई स्थित ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर प्राइवेट लिमिटेड द्वारा उत्पादों के आयात को प्रतिबंधित कर दिया है, क्योंकि इसकी आई ड्रॉप अमेरिका में 12 राज्यों में "व्यापक दवा प्रतिरोधी" बैक्टीरिया के प्रकोप से जुड़ी हुई थी, जो कथित तौर पर संक्रमित थे। 55 लोग और एक व्यक्ति की मौत का कारण बना।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के मुताबिक, ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर अमेरिका में दृष्टि हानि से जुड़ी सभी आंखों की बूंदों को वापस बुला रहा है। ये आई ड्रॉप भारत में नहीं बेचे जाते हैं।

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने एक बयान में कहा कि चेन्नई स्थित कंपनी संभावित संदूषण के कारण एज़रीकेयर, एलएलसी और डेलसम फार्मा द्वारा उपभोक्ता स्तर पर वितरित सभी कृत्रिम आँसू स्नेहक आई ड्रॉप्स को वापस बुला रही है।

"रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) ने वेरोना इंटेग्रोन-मध्यस्थता वाले मेटलो-ß-लैक्टामेज़ (वीआईएम) - और गुयाना-विस्तारित स्पेक्ट्रम-ß-लैक्टामेज़ (जीईएस) के एक बहु-राज्य क्लस्टर की जांच के लिए एफडीए को सतर्क किया - उत्पादन यूएसएफडीए ने कहा कि कार्बापेनेम-प्रतिरोधी स्यूडोमोनस एरुगिनोसा (वीआईएम-जीईएस-सीआरपीए) संक्रमण संभवतः ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर द्वारा निर्मित कृत्रिम आँसू के उपयोग से जुड़ा हुआ है।

इसमें कहा गया है कि अब तक आंखों में संक्रमण, दृष्टि की स्थायी हानि और रक्तप्रवाह संक्रमण के साथ मृत्यु सहित प्रतिकूल घटनाओं की 55 रिपोर्टें हैं।

यूएसएफडीए ने नोट किया कि "दूषित कृत्रिम आँसू के उपयोग से आंखों के संक्रमण का खतरा हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप अंधापन हो सकता है"। आर्टिफिशियल टीयर्स लुब्रिकेंट आई ड्रॉप्स का इस्तेमाल जलन से बचाने या आंखों के सूखेपन को दूर करने के लिए किया जाता है।

गुरुवार को जारी एक बयान में, एफडीए ने कंपनी द्वारा विनिर्माण नियमों के कई उल्लंघनों का हवाला दिया, जिसमें उचित माइक्रोबियल परीक्षण की कमी और छेड़छाड़-स्पष्ट पैकेजिंग के संबंध में उचित नियंत्रण की कमी शामिल है।

"एफडीए उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों को संभावित जीवाणु संदूषण के कारण एज़रीकेयर कृत्रिम आँसू या डेलसम फार्मा के कृत्रिम आँसू खरीदने और तुरंत उपयोग बंद करने की चेतावनी दे रहा है। दूषित कृत्रिम आँसू का उपयोग करने से आंखों में संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है जिसके परिणामस्वरूप अंधापन या मृत्यु हो सकती है।" .

एफडीए की चेतावनी यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन द्वारा देश भर के डॉक्टरों को स्यूडोमोनास एरुगिनोसा के अभूतपूर्व प्रकोप पर स्वास्थ्य चेतावनी जारी करने के एक दिन बाद आई है, जिसने एक दर्जन राज्यों में कम से कम 55 लोगों को संक्रमित किया था।

एफडीए ने रिकॉर्ड अनुरोध के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया प्रदान करने और वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करने के लिए कंपनी पर आयात चेतावनी भी जारी की। इसका मतलब यह होगा कि उत्पाद अमेरिका में प्रवेश नहीं कर सकते।

प्रकोप के पीछे विशिष्ट तनाव के बारे में कहा जाता है कि इसे अमेरिका में पहले कभी नहीं देखा गया था।

सीडीसी ने कहा कि जहां एक व्यक्ति की मौत हो गई, वहीं 11 में से कम से कम पांच मरीज जिनकी आंखों में सीधे संक्रमण हुआ है, उनकी दृष्टि चली गई है।

एफडीए ने कहा, "जिन रोगियों ने एज़रीकेयर परिरक्षक-मुक्त कृत्रिम आँसू का उपयोग किया है और जिनके आँखों में संक्रमण के संकेत या लक्षण हैं, उन्हें तुरंत चिकित्सा देखभाल लेनी चाहिए।"

मीडिया रिपोर्टों के अनुसार, पिछले साल एक समय पर, EzriCare's आई ड्रॉप्स को Amazon पर "ड्राई आई रिलीफ" के लिए शीर्ष दस बिकने वाले उत्पादों में से एक में स्थान मिला था। हालाँकि, जनवरी तक, FDA ने ग्लोबल फार्मा को प्रतिबंधित आयातों की "लाल सूची" में शामिल कर लिया था।

एफडीए ने कंपनी को परिरक्षकों के बिना कई-उपयोग वाली बोतलों में अपनी आंखों की बूंदों को बनाने और बेचने के लिए दोष दिया, जिससे बैक्टीरिया को उपयोगों के बीच बढ़ने में आसानी हो सकती है।

ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर ने अपनी वेबसाइट पर पोस्ट किए गए एक बयान में कहा है कि वह इस उत्पाद अरु फार्मा इंक और डेलसम फार्मा के वितरकों को सूचित कर रही है और अनुरोध कर रही है कि जिन थोक विक्रेताओं, खुदरा विक्रेताओं और ग्राहकों के पास वापस मंगाए गए उत्पाद हैं, उन्हें इसका उपयोग बंद कर देना चाहिए।

उपभोक्ताओं को अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए यदि उन्हें इन ओवर-द-काउंटर दवा उत्पादों के उपयोग से संबंधित कोई समस्या हो सकती है।

ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर दक्षिण पूर्व एशिया, मध्य अमेरिका, LATAM, CIS और अफ्रीका के विभिन्न बाजारों में कई चिकित्सीय रूपों में फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन की एक विस्तृत श्रृंखला का उत्पादन और आपूर्ति करता है।

गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में बच्चों की मौत से जुड़े कुछ कफ सिरप के बाद चेन्नई स्थित फर्म द्वारा उत्पादित आई ड्रॉप देश का नवीनतम उत्पाद है, जो जांच के दायरे में आया है।

पिछले अक्टूबर से विदेशों में होने वाली मौतों के साथ भारत निर्मित दवाओं को जोड़ने की यह तीसरी घटना है। इससे पहले, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने गाम्बिया में 66 बच्चों और उज्बेकिस्तान में 18 बच्चों की कथित मौत से जुड़ी भारत निर्मित दवाओं के लिए दो बार मेडिकल अलर्ट जारी किया था।