FDA ने अमेरिका में डिप्रेशन के इलाज के लिए पहले होम-यूज़ हेडसेट को मंज़ूरी दी

America अमेरिका: अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने फ्लो न्यूरोसाइंस के हेडसेट को मंज़ूरी दे दी है, जो घर पर डिप्रेशन का इलाज करने के लिए इलेक्ट्रिक करंट का इस्तेमाल करता है। यह अपनी तरह का पहला डिवाइस है जिसे देश में बेचने की मंज़ूरी मिली है।

इसे FL-100 कहा जाता है, इसका वज़न ओवर-द-ईयर हेडफ़ोन के एक जोड़े से भी कम है और कंपनी ने गुरुवार को कहा कि यह 2026 के दूसरे छमाही में उपलब्ध होगा। यह 2020 से यूरोप में बेचा जा रहा है, और ग्राहक इसे फ्लो की वेबसाइट से 459 यूरो ($537) में खरीद सकते हैं। फ्लो की चीफ़ एग्जीक्यूटिव ऑफिसर एरिन ली ने कहा कि अमेरिका में मरीज़ों को प्रिस्क्रिप्शन की ज़रूरत होगी, और कीमत लगभग उतनी ही होगी। यह कुछ दूसरे देशों में भी उपलब्ध है।

डिप्रेशन के लिए इलेक्ट्रिक स्टिमुलेशन की असरदारता के बारे में बढ़ते सबूत मिल रहे हैं, लेकिन अमेरिका में इसका इस्तेमाल ज़्यादातर एक्सपेरिमेंटल ट्रायल या ऐसे क्लिनिक तक ही सीमित रहा है जहाँ आमने-सामने इलाज की ज़रूरत होती है। फ्लो को यह मंज़ूरी ब्रेन स्टिमुलेशन में बढ़ती दिलचस्पी के बाद मिली है, जिसे एलोन मस्क की ब्रेन इम्प्लांट कंपनी न्यूरालिंक कॉर्प और दूसरी कंपनियों ने लोकप्रिय बनाया है जो लकवा, देखने की क्षमता में कमी और मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए डिवाइस बना रही हैं।

ली ने एक इंटरव्यू में कहा, "हम इसे मानसिक स्वास्थ्य इलाज के इतिहास में एक अहम पल मानते हैं।" उन्होंने कहा कि यह डिवाइस साइकियाट्रिक दवाओं का एक विकल्प हो सकता है जिनके अनचाहे साइड इफेक्ट होते हैं।

FDA की मंज़ूरी मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के लिए है। फ्लो बाइपोलर डिसऑर्डर, ट्रॉमेटिक ब्रेन इंजरी, दर्द और लत के लिए और ट्रायल करने की योजना बना रहा है। ली ने कहा कि यह डिवाइस का एक नया वर्जन बना रहा है जो ब्रेन एक्टिविटी का भी पता लगा सकेगा, ताकि स्टिमुलेशन को कस्टमाइज़ किया जा सके।

यह कैसे काम करता है

यह हेडसेट ट्रांसक्रैनियल डायरेक्ट करंट स्टिमुलेशन का इस्तेमाल करता है, जिसमें इलेक्ट्रिक एनर्जी बाहर से सिर में भेजी जाती है। इसमें दो पैड होते हैं जो स्टिमुलेशन देने के लिए माथे पर रखे जाते हैं। मरीज़ इसे हफ़्ते में कुछ बार, हर बार 30 मिनट के लिए पहनते हैं।

फ्लो को एक स्टडी के आधार पर मंज़ूरी मिली, जिसमें दिखाया गया कि जिन मरीज़ों ने इस डिवाइस का इस्तेमाल किया, उनमें डिप्रेशन के लक्षणों में उन लोगों की तुलना में ज़्यादा कमी आई, जिन्होंने एक मॉडिफाइड वर्जन का इस्तेमाल किया जिसमें लगातार इलेक्ट्रिक स्टिमुलेशन नहीं दिया गया था। दोनों ग्रुप में सुधार दिखा, हालांकि असली डिवाइस का इस्तेमाल करने वालों में ज़्यादा सुधार हुआ, इलाज शुरू होने के चार हफ़्ते बाद ही।

ली ने कहा कि FDA ने इस डिवाइस को अपने "प्री-मार्केट अप्रूवल" प्रोसेस के ज़रिए मंज़ूरी दी है, जो मेडिकल डिवाइस के लिए सबसे सख्त तरीका है। उन्होंने कहा कि एजेंसी ने इसे कम सख्त प्रक्रिया से मंज़ूरी देने का आइडिया दिया था, लेकिन फ्लो ने इसकी सुरक्षा और असर के बारे में लोगों को भरोसा दिलाने के लिए ज़्यादा मुश्किल रास्ता चुना।

ली ने कहा कि यह डिवाइस प्राइमरी केयर डॉक्टर या स्पेशलिस्ट द्वारा प्रिस्क्राइब किया जा सकता है, और फ्लो टेलीहेल्थ ग्रुप्स से बात कर रही है जिनके क्लिनिशियन इसे इस्तेमाल कर सकते हैं। कंपनी कवरेज के लिए इंश्योरेंस कंपनियों से भी बात कर रही है। ली ने कहा कि यह हेडसेट अमेरिकी मरीज़ों के लिए एक बार की खरीदारी है, हालांकि रिप्लेसमेंट पैड की ज़रूरत होगी। इसमें कोई सब्सक्रिप्शन या मेंटेनेंस फीस नहीं है।

ली ने कहा कि फ्लो ने $22 मिलियन जुटाए हैं, और अमेरिकी कमर्शियल लॉन्च को सपोर्ट करने के लिए एक और फंडिंग राउंड के बीच में है, जिससे लगभग $30 मिलियन मिलने चाहिए। उन्होंने कहा कि खोसला वेंचर्स कंपनी की सबसे बड़ी इन्वेस्टर है।