बायोकॉन बायोलॉजिक्स को येसाफिली बायोसिमिलर के लिए हेल्थ कनाडा की मंजूरी

CHENNAI चेन्नई: बायोकॉन लिमिटेड की बायोसिमिलर सहायक कंपनी बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने शुक्रवार को कहा कि हेल्थ कनाडा ने अपनी आयु-संबंधित मैक्यूलर डिजनरेशन (AMD) दवा, येसाफिली के लिए अनुपालन नोटिस (NOC) प्रदान किया है। यह दवा, एफ्लिबरसेप्ट की बायोसिमिलर है, जिसे अमेरिकी बायोटेक प्रमुख रेजेनरॉन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा आइलिया ब्रांड नाम से बेचा जाता है। इस स्वीकृति से 4 जुलाई, 2025 को कनाडा में येसाफिली इंजेक्शन के लॉन्च का रास्ता साफ हो गया है, जिससे यह हेल्थ कनाडा द्वारा स्वीकृत आइलिया की पहली बायोसिमिलर बन गई है। बायोसिमिलर बायोलॉजिक्स के क्षेत्र में जेनेरिक दवा के जैविक समकक्ष है - जो पहले से अधिकृत संदर्भ उत्पाद के समान है, जिसमें सुरक्षा, शुद्धता या क्षमता के मामले में कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं है।

एफ्लिबरसेप्ट एक वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) अवरोधक है जो नियोवैस्कुलर (गीले) आयु-संबंधित मैकुलर डिजनरेशन (एएमडी), सेंट्रल रेटिनल वेन ऑक्लूजन (सीआरवीओ) के बाद मैकुलर एडिमा, ब्रांच रेटिनल वेन ऑक्लूजन (बीआरवीओ) के बाद मैकुलर एडिमा और डायबिटिक मैकुलर एडिमा (डीएमई) और मायोपिक कोरॉइडल नियोवैस्कुलराइजेशन (मायोपिक सीएनवी) के उपचार के लिए संकेतित है। येसाफिली की स्वीकृति विश्लेषणात्मक, गैर-नैदानिक ​​और नैदानिक ​​डेटा के व्यापक प्रस्तुतीकरण पर आधारित थी। हेल्थ कनाडा ने निष्कर्ष निकाला कि बायोसिमिलर ईलिया के समान है, जिसमें गुणवत्ता, सुरक्षा या प्रभावकारिता के मामले में कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं है।

बायोकॉन बायोलॉजिक्स के सीईओ और प्रबंध निदेशक श्रीहास तांबे ने कहा, "हेल्थ कनाडा द्वारा येसाफिली को स्वीकृति मिलना - कनाडा में ईलिया का पहला बायोसिमिलर - बायोकॉन बायोलॉजिक्स के लिए गर्व का क्षण है।" उन्होंने कहा, "कनाडा पहला देश होगा जहां हम YESAFILI लॉन्च करेंगे, जिससे यह वैश्विक स्तर पर व्यावसायीकरण के लिए हमारी 10वीं बायोसिमिलर बन जाएगी। यह मील का पत्थर हमारे विज्ञान-आधारित नवाचार, वैश्विक पहुंच और किफायती बायोलॉजिक्स के प्रति प्रतिबद्धता को दर्शाता है।" विनियामक अनुमोदन का समर्थन करते हुए, चरण 3 INSIGHT अध्ययन ने मधुमेह मैकुलर एडिमा वाले रोगियों में येसाफिली की तुलना आइलिया से की। कंपनी के अनुसार, परीक्षण में दोनों दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा, प्रभावकारिता या प्रतिरक्षात्मकता में कोई चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर नहीं पाया गया। बायोकॉन बायोलॉजिक्स में कनाडा के प्रमुख रामी अयाद ने कहा; "कनाडाई नेत्र रोग विशेषज्ञों और रोगियों को जल्द ही गंभीर रेटिना स्थितियों के लिए उच्च गुणवत्ता वाली, किफायती बायोसिमिलर तक पहुंच प्राप्त होगी।"