CDSCO के मसौदे को उद्योग ने बताया सहायक और प्रगतिशील

नई दिल्ली: उद्योग निकायों ने बुधवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा जारी चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर संबंधी मसौदा दिशानिर्देशों का स्वागत किया।

चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर वह सॉफ्टवेयर होता है जो या तो किसी हार्डवेयर चिकित्सा उपकरण (सॉफ्टवेयर इन अ मेडिकल डिवाइस या SiMD) में एकीकृत होता है या चिकित्सा उद्देश्यों के लिए एक स्वतंत्र अनुप्रयोग (सॉफ्टवेयर ऐज़ अ मेडिकल डिवाइस या SaMD) के रूप में स्वतंत्र रूप से कार्य करता है।

सीडीएससीओ ने मंगलवार को एक आधिकारिक सूचना में चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के नियामक पहलुओं पर अधिक स्पष्टता लाने और आवश्यकताओं को सर्वोत्तम वैश्विक प्रथाओं के अनुरूप बनाने के लिए दिशानिर्देश दस्तावेज़ का मसौदा साझा किया।

सीडीएससीओ के प्रमुख, भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) राजीव सिंह रघुवंशी ने सूचना में कहा, "यह दिशानिर्देश दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के लिए लागू दायरे, परिभाषा, वर्गीकरण, मानकों, तकनीकी दस्तावेजों की आवश्यकताओं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को प्रदान करता है। आवेदक देश में बिक्री और वितरण के लिए चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के निर्माण या आयात हेतु लाइसेंस प्रदान करने हेतु आवेदन जमा करते समय इन दस्तावेजों का संदर्भ ले सकते हैं।"

चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर का उपयोग निदान, उपचार और रोगी निगरानी के लिए किया जाता है, और रोगी सुरक्षा एवं प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए सख्त नियामक मानकों के अधीन है।

भारतीय चिकित्सा उपकरण उद्योग संघ (AiMeD) के फोरम समन्वयक, राजीव नाथ ने कहा, "हम सॉफ्टवेयर एज अ मेडिकल डिवाइस (SaMD) पर सरकार के अद्यतन संशोधित मसौदा मार्गदर्शन पत्र का स्वागत करते हैं, जो भारत के नियामक तंत्र को मजबूत करने की दिशा में एक समयोचित और प्रगतिशील कदम है। डिजिटल स्वास्थ्य समाधान रोगी देखभाल में लगातार महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहे हैं, इसलिए यह आवश्यक है कि हमारा नियामक ढांचा रोगी सुरक्षा और नवाचार दोनों सुनिश्चित करे।"

नाथ ने हितधारकों को शिक्षित करने और प्रतिक्रिया आमंत्रित करने के लिए एक वेबिनार आयोजित करने का भी प्रस्ताव रखा, ताकि भारत के ढांचे को अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक मंच (IMDRF) और अन्य वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित किया जा सके।

उन्होंने आगे कहा, "इससे रोगी सुरक्षा सुनिश्चित होगी और साथ ही भारतीय नवाचारों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर फलने-फूलने में मदद मिलेगी।"

भारतीय चिकित्सा प्रौद्योगिकी संघ (MTaI) ने भी मसौदा मार्गदर्शन पत्र का स्वागत किया और कृत्रिम बुद्धिमत्ता (AI), मशीन लर्निंग (ML) और क्लाउड-आधारित चिकित्सा अनुप्रयोगों सहित SiMD और SaMD के लिए एक व्यापक नियामक ढांचा तैयार करने में CDSCO के सक्रिय कदम की सराहना की।

"यह मसौदा मार्गदर्शन डिजिटल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों के तेज़ी से विकसित होते परिदृश्य के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए सीडीएससीओ की प्रतिबद्धता को दर्शाता है। परिभाषाओं, वर्गीकरण और गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं पर स्पष्टता प्रदान करके, यह भारत में सुरक्षित, नवीन और विश्व स्तर पर प्रतिस्पर्धी मेडटेक सॉफ़्टवेयर समाधानों के लिए एक आधार तैयार करता है," एमटीएआई के अध्यक्ष पवन चौधरी ने कहा।

एमटीएआई ने नियामक आनुपातिकता और कार्यान्वयन में आसानी सुनिश्चित करने के लिए कम जोखिम वाले एसएएमडी के लिए अनुपालन आवश्यकताओं को सुव्यवस्थित करने; तकनीकी और गुणवत्ता मानकों को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित करने; और विशेष रूप से एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन प्रोटोकॉल और एल्गोरिथम परिवर्तन प्रबंधन पर अधिक स्पष्टता प्रदान करने का भी सुझाव दिया।