सरकार ने संशोधित अनुसूची M दिशानिर्देश अधिसूचित किए

नई दिल्ली। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने संशोधित अनुसूची एम दिशानिर्देशों को अधिसूचित किया है, जिसके तहत दवा कंपनियों को किसी दवा को वापस लेने के बारे में लाइसेंसिंग प्राधिकारी को सूचित करना होगा और उत्पाद दोष, गिरावट या दोषपूर्ण उत्पादन की रिपोर्ट भी देनी होगी।

अब तक लाइसेंसिंग अथॉरिटी को दवा वापस मंगाने की सूचना देने का कोई प्रावधान नहीं था।औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 का अनुसूची एम भाग देश में फार्मास्युटिकल विनिर्माण इकाइयों द्वारा अपनाई जाने वाली 'अच्छी विनिर्माण प्रथाओं' से संबंधित है।

28 दिसंबर को जारी किए गए नए दिशानिर्देशों में कहा गया है कि निर्माता को उत्पादों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार होना चाहिए ताकि "वे अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त हों, लाइसेंस की आवश्यकताओं का अनुपालन करें और अपर्याप्त सुरक्षा, गुणवत्ता के कारण मरीजों को जोखिम में न डालें।" या प्रभावकारिता”ये दिशानिर्देश 2022 से कथित तौर पर घटिया भारतीय दवाओं और इसके कारण विदेशों में होने वाली मौतों की शिकायतों की पृष्ठभूमि में आए हैं।

संशोधित दिशानिर्देश एमएसएमई को वैश्विक मानकों, विशेषकर डब्ल्यूएचओ के मानकों के अनुरूप उन्नत करने और विश्व स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन सुनिश्चित करने के उद्देश्य से अनुशंसित जलवायु परिस्थितियों के अनुसार दवा पदार्थों के स्थिरता परीक्षण की आवश्यकता पर जोर देते हैं।

यह यह भी निर्दिष्ट करता है कि तैयार उत्पाद की रिहाई इन परीक्षणों के संतोषजनक परिणामों पर सशर्त है।

नए दिशानिर्देशों में कहा गया है, "यदि कोई निर्माता दोषपूर्ण निर्माण, उत्पाद के खराब होने, किसी संदिग्ध उत्पाद या किसी उत्पाद के साथ किसी अन्य गंभीर गुणवत्ता की समस्या के बाद कार्रवाई पर विचार कर रहा है तो लाइसेंसिंग अधिकारियों को सूचित किया जाएगा।"

इसके अलावा, लाइसेंसधारी के पास लाइसेंसधारी द्वारा निर्मित या विपणन की गई दवाओं के उपयोग से उत्पन्न होने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी के लिए रिपोर्ट एकत्र करने, संसाधित करने और लाइसेंसिंग अधिकारियों को अग्रेषित करने के लिए एक फार्माकोविजिलेंस प्रणाली होगी।

वर्तमान अनुसूची एम से संशोधित अनुसूची एम में सुचारू परिवर्तन के लिए, बड़े निर्माताओं (250 करोड़ रुपये से अधिक टर्नओवर) और एमएसएमई (250 करोड़ रुपये से कम टर्नओवर) के लिए छह और 12 महीने की संक्रमण अवधि प्रदान करने का निर्णय लिया गया है। , क्रमश।

अच्छी विनिर्माण प्रथाएं (जीएमपी) अनिवार्य मानक हैं जो सामग्री, विधियों, मशीनों, प्रक्रियाओं, कर्मियों और सुविधा/पर्यावरण आदि पर नियंत्रण के माध्यम से उत्पाद में गुणवत्ता बनाती हैं और लाती हैं।

जीएमपी को पहली बार वर्ष 1988 में औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची एम में शामिल किया गया था और अंतिम संशोधन जून, 2005 में किया गया था।

देश में लगभग 10,500 विनिर्माण इकाइयाँ हैं जिनमें से लगभग 8,500 एमएसएमई (सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम) श्रेणी में आती हैं। एक अधिकारी ने कहा कि भारत निम्न/मध्यम आय वाले देशों (एलएमआईसी) को दवाओं का एक प्रमुख निर्यातक है, जिसके लिए डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है।

उन्होंने कहा, "देश में एमएसएमई श्रेणी में हमारी लगभग 2,000 इकाइयां हैं जिनके पास डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणन है।"

फार्मास्युटिकल विनिर्माण और गुणवत्ता क्षेत्र पिछले 15-20 वर्षों में महत्वपूर्ण रूप से विकसित और प्रगति हुआ है।

“फार्मास्युटिकल और विनिर्माण विज्ञान में विकास के कारण इस क्षेत्र के बारे में हमारी समझ बढ़ी है। विनिर्माण और उत्पाद की गुणवत्ता के बीच संबंध और दोनों के बीच परस्पर निर्भरता स्थापित की गई है, ”अधिकारी ने समझाया।

अधिकारी ने कहा कि इसके अलावा, चल रहे जोखिम आधारित निरीक्षण (आरबीआई) की टिप्पणियों ने फार्मास्युटिकल निर्माताओं द्वारा अपनाए जा रहे मौजूदा जीएमपी नियमों और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों पर फिर से विचार करने की आवश्यकता को दोहराया है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने पिछले कुछ महीनों में 254 विनिर्माण इकाइयों और 112 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया है।

आरबीआई निरीक्षण के दौरान पाए गए प्रमुख मुद्दे हैं खराब दस्तावेजीकरण, प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक सत्यापन की कमी, स्व-मूल्यांकन की अनुपस्थिति, गुणवत्ता विफलता जांच की अनुपस्थिति, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति, आने वाले कच्चे माल के परीक्षण की अनुपस्थिति और विनिर्माण और परीक्षण के दोषपूर्ण डिजाइन क्षेत्र आदि, अधिकारी ने कहा।

"उपरोक्त कारकों के आधार पर और तेजी से बदलते फार्मास्युटिकल विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए, वर्तमान अनुसूची एम में उल्लिखित जीएमपी के सिद्धांतों और अवधारणा को फिर से देखने और संशोधित करने की आवश्यकता थी। यह हमारी जीएमपी सिफारिशों और अनुपालन अपेक्षाओं को बराबर लाएगा। वैश्विक मानकों के साथ, विशेष रूप से डब्ल्यूएचओ के मानकों के साथ, और विश्व स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन सुनिश्चित करना, ”अधिकारी ने कहा।

तदनुसार, ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) की चर्चा और सिफारिश के आधार पर, अनुसूची एम को अंतरराष्ट्रीय मानकों के बराबर अपग्रेड और सिंक्रनाइज़ करने के लिए अक्टूबर 2018 को एक मसौदा अधिसूचना जारी की गई थी।

विभिन्न हितधारकों से बड़ी संख्या में टिप्पणियाँ/सुझाव प्राप्त हुए और उनके साथ समीक्षा और कई परामर्शों के बाद, संशोधित अनुसूची एम का मसौदा प्रकाशित किया गया।

इकाइयों के उन्नयन का समर्थन करने के लिए संशोधित अनुसूची एम की शुरूआत के साथ होने वाले कुछ प्रमुख बदलाव फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (पीक्यूएस), गुणवत्ता जोखिम की शुरूआत हैं। प्रबंधन (क्यूआरएम), उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (पीक्यूआर), उपकरणों की योग्यता और सत्यापन, परिवर्तन नियंत्रण प्रबंधन, स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता ऑडिट टीम, आपूर्तिकर्ता ऑडिट और अनुमोदन, अनुशंसित जलवायु स्थिति के अनुसार स्थिरता अध्ययन, जीएमपी संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का सत्यापन और खतरनाक उत्पादों आदि के निर्माण के लिए विशिष्ट आवश्यकताएँ।

“संशोधित दिशानिर्देश दस्तावेज़ीकरण, विफलता जांच और सही काम करने वाले सही व्यक्ति के साथ तकनीकी रूप से योग्य कर्मियों से संबंधित अधिकांश कमियों को दूर करेंगे। यह कंपनी में मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के विकास का समर्थन करेगा, जिससे विश्व स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता वाली दवा का उत्पादन संभव हो सकेगा।"