भारतीय दवा निर्माताओं के लिए दीवार पर लिख रहे

देश में गलती करने वाली दवा कंपनियों के लिए एक स्पष्ट चेतावनी क्या हो सकती है, नकली और घटिया दवाओं के निर्माण के खिलाफ राष्ट्रीय दवा नियामक --- भारतीय दवा महानियंत्रक (DCGI) द्वारा एक राष्ट्रव्यापी छापा मारा गया। इसके कारण देश भर में 20 में से कम से कम 18 दवा कंपनियों के लाइसेंस रद्द कर दिए गए। राष्ट्रीय दवा नियामक ने हिमाचल प्रदेश की 70 इकाइयों और उत्तराखंड में लगभग 45 इकाइयों का औचक निरीक्षण किया, जो दो प्रमुख फार्मा विनिर्माण केंद्र हैं, जिनका घरेलू बाजार में बहुमत है। मध्यप्रदेश में भी 20 से अधिक कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई शुरू कर दी गई है।

नकली या घटिया दवाओं के निर्माण के लिए 18 कंपनियों के लाइसेंस रद्द करना केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा पिछले दिसंबर में किए गए जोखिम-आधारित निरीक्षणों का परिणाम है। जोखिम आधारित निरीक्षण मानदंड पिछले तीन वर्षों में बाजार में पाए गए संबंधित निर्माता के घटिया नमूनों की संख्या पर आधारित है। जोखिम-आधारित निरीक्षण ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के तहत वर्तमान अच्छी निर्माण प्रथाओं (जीएमपी) और अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं (जीएलपी) पर आधारित हैं। ये निरीक्षण, जो राज्य दवा लाइसेंसिंग प्राधिकरणों और DCGI द्वारा किए जाते हैं, स्वच्छता, स्वच्छता, स्व-निरीक्षण, गुणवत्ता ऑडिट, उत्पादन के दौरान क्रॉस-संदूषण और जीवाणु संदूषण की रोकथाम, अन्य महत्वपूर्ण क्षेत्रों में निर्माता के अनुपालन का ऑडिट करते हैं।

यह स्पष्ट था कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में कई बच्चों की मौत के बाद दूषित दवाओं के निर्यात के लिए भारतीय फार्मा कंपनियों को जवाबदेह ठहराए जाने के बाद डीसीजीआई कार्यालय पूरे भारत में बड़े पैमाने पर जोखिम-आधारित निरीक्षण करने की योजना बना रहा था।

उज़्बेकिस्तान और गाम्बिया से इन कंपनियों द्वारा निर्मित खांसी के सिरप का उपयोग करने के बाद मरने वाले बच्चों की रिपोर्ट के बाद राज्य और केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरणों ने हाल ही में नोएडा स्थित मैरियन बायोटेक और हरियाणा स्थित मेडेन फार्मा पर आवाज़ उठाई। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों में दवा नियामक प्राधिकरणों को दिल्ली स्थित माया केमटेक इंडिया द्वारा आपूर्ति किए गए उत्तेजक प्रोपलीन ग्लाइकोल के उपयोग के खिलाफ भी चेतावनी दी है, क्योंकि यह कथित रूप से उत्पाद की आपूर्ति कर रहा है, जिसकी गुणवत्ता दावों की पुष्टि नहीं करती है। पहचान के संबंध में आईपी 2018, परिशिष्ट 2021। इसके नमूनों में एथिलीन ग्लाइकॉल था। गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में मौतों के बाद, और डब्ल्यूएचओ द्वारा दूषित दवाओं के निर्यात के लिए भारतीय दवा कंपनियों को जवाबदेह ठहराने के बाद, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने हैदराबाद में दो दिवसीय विचार-मंथन सम्मेलन आयोजित किया। उन्होंने दवाओं की गुणवत्ता में सुधार और दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक पहलुओं पर विचार-विमर्श किया। मंत्रालय ने घटिया या नकली दवाओं के निर्माताओं के खिलाफ कार्रवाई की चेतावनी दी।

उन्होंने दवा नियामक प्रणाली को पारदर्शी और समान मानकों के सिद्धांतों, अनुपालन और प्रवर्तन और क्षमता वृद्धि के लिए मजबूत संरचनाओं के माध्यम से सत्यापन योग्य बनाने पर भी चर्चा की।

उन्होंने महसूस किया कि प्रौद्योगिकी एकरूपता, पारदर्शिता और जवाबदेही के लिए एक सूत्रधार और सक्षमकर्ता की भूमिका निभा सकती है। एकीकृत विरासत प्रणालियों के साथ एक राष्ट्रीय डेटाबेस के साथ एक समान पोर्टल की आवश्यकता पर भी चर्चा की गई। समय-समय पर समीक्षा के प्रावधान के साथ न्यूनतम से इष्टतम मानकों में बदलाव, न केवल दवाओं बल्कि चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक बेंचमार्किंग पर भी विस्तार से चर्चा की गई।

कई प्रतिभागियों ने शिकायतों और प्रभावी रिकॉल उपायों के लिए पोर्टल के साथ-साथ दवाओं की गुणवत्ता पर विश्वास मजबूत करने के लिए नागरिक सामना करने वाले उपायों के निर्माण के महत्व को रेखांकित किया।

जैसा कि "ड्रग्स: क्वालिटी रेगुलेशन एंड एनफोर्समेंट" पर कॉन्क्लेव में चर्चा की गई थी, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि भारत में उत्पादित दवाएं और चिकित्सा उत्पाद घरेलू और निर्यात दोनों बाजारों के लिए उच्चतम गुणवत्ता वाले हैं। देश के संघीय लोकतांत्रिक ढांचे के भीतर, केंद्र और राज्यों दोनों को सद्भाव और तालमेल से काम करने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि देश मजबूत नियामक प्रणाली स्थापित करे।

सभी ने कहा और किया, दवा नियामकों द्वारा नवीनतम प्रयास बहुत देर हो चुकी है और वास्तविक निरीक्षण रिपोर्ट और गलत कंपनियों के नामों को प्रकट करने के लिए नियामक को और अधिक पारदर्शी होने की आवश्यकता है। भले ही मीडिया ने उन्हें व्यापक रूप से प्रकाशित किया, डीसीजीआई कार्यालय से एक पुष्टि आनी बाकी है। ऐसी पृष्ठभूमि में, कार्रवाई को एक गंभीर प्रयास के रूप में नहीं देखा जा सकता है क्योंकि संरचनात्मक सुधारों की आवश्यकता है न कि केवल व्यक्तिगत कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई की। इसे सिर्फ एक दिखावटी या आधा-अधूरा उपाय कहा जा सकता है। लाइसेंस गंवाने वाली कंपनियों के नाम सामने नहीं आ रहे हैं। उनके द्वारा निर्मित दवाओं के बारे में भी यही स्थिति है। जो स्पष्ट है वह यह है कि घटिया दवाओं के निर्माण में भारतीय दवा कंपनियों के लिए दीवार पर लिखा है।