USFDA ने तेलंगाना संयंत्र में विनिर्माण कमियों के लिए यूरिया को फटकार

Telangana तेलंगाना: अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अरबिंदो फार्मा की सहायक कंपनी यूजिया को तेलंगाना स्थित उसके प्लांट में विनिर्माण Manufacturing संबंधी खामियों के लिए फटकार लगाई है। यूजिया फार्मा स्पेशलिटीज के सीईओ युगंधर पुववाला को लिखे चेतावनी पत्र में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने बताया कि कंपनी उत्पादन और प्रक्रिया सिमुलेशन के लिए डेटा की सटीकता सुनिश्चित करने में विफल रही है। यूएसएफडीए ने कहा, "आपकी फर्म यह सुनिश्चित करने में विफल रही है कि प्रयोगशाला रिकॉर्ड में स्थापित विनिर्देशों और मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक सभी परीक्षणों से प्राप्त पूर्ण डेटा शामिल है।" अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कहा कि उसने 22 जनवरी से 2 फरवरी, 2024 तक हैदराबाद स्थित पटनचेरु (मंडल), संगारेड्डी स्थित प्लांट का निरीक्षण किया।

यूएसएफडीए ने कहा,

"आप उत्पादन और प्रक्रिया सिमुलेशन (मीडिया फिल) दोनों के लिए रिकॉर्ड में डेटा की सटीकता सुनिश्चित ensure करने में विफल रहे।" इसके अलावा, ऑपरेटरों ने कई एसेप्टिक फिलिंग लाइनों के लिए पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड में भी हेराफेरी की, जिसमें व्यवहार्य सक्रिय वायु नमूने और गैर-व्यवहार्य कण गणना शामिल हैं, जिन्हें उनके प्रलेखित स्थान पर एकत्र नहीं किया गया था। यूएसएफडीए ने यह भी कहा कि कंपनी उत्पादित दवा उत्पादों के प्रत्येक बैच के उत्पादन और नियंत्रण से संबंधित पूरी जानकारी के साथ बैच उत्पादन और नियंत्रण रिकॉर्ड तैयार करने में विफल रही। "आप यह सुनिश्चित करने में विफल रहे कि उपकरण की सफाई, कीटाणुशोधन और नसबंदी के रिकॉर्ड पूर्ण और सटीक हैं," बाद में उल्लेख किया गया। जब अरबिंदो फार्मा के प्रवक्ता से संपर्क किया गया तो उन्होंने कहा: "अमेरिकी बाजारों में मौजूदा आपूर्ति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा है।" प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी यूएस एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए प्रतिबद्ध है और निरंतर आधार पर अपने अनुपालन को बढ़ाती रहती है। यूएसएफडीए के अनुसार, कंपनी उचित लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करने और उनका पालन करने में भी विफल रही, जो कि बाँझ होने का दावा करने वाले दवा उत्पादों के माइक्रोबायोलॉजिकल संदूषण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई हैं, और इसमें सभी एसेप्टिक और नसबंदी प्रक्रियाओं का सत्यापन शामिल है। इसमें कहा गया है कि चेतावनी पत्र में तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) विनियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघन का सारांश दिया गया है।