हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई को न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन के लिए डीसीजीआई की मंजूरी मिली

हैदराबाद: हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड (बीई) ने शुक्रवार को घोषणा की कि उसे ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) से इसके 14-वैलेंट पीडियाट्रिक न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (पीसीवी14) के व्यावसायीकरण के लिए मंजूरी मिल गई है। स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया बैक्टीरिया।

PCV14, जिसे 6, 10 और 14 सप्ताह की आयु के शिशुओं को 3 खुराक में दिया जा सकता है, में 14 सेरोटाइप हैं, जो भारत में सबसे बड़ी संख्या में सेरोटाइप हैं, जो दो नए सेरोटाइप 22F और 33F के खिलाफ विस्तारित सुरक्षा प्रदान करते हैं। हाल ही में इन नए सेरोटाइपों के संक्रमण पैदा करने के बारे में बताया गया है। बीई ने कहा कि तीसरे चरण के शिशुओं के परीक्षण में बीई का पीसीवी14 तुलनित्र के टीके में मौजूद सभी सामान्य सीरोटाइप से कम नहीं था।

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया संक्रमण भारत और विकासशील देशों में पांच वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मृत्यु के प्रमुख कारणों में से एक बना हुआ है। वैक्सीन निर्माता ने कहा कि PCV14 वैक्सीन आक्रामक न्यूमोकोकल संक्रमण को रोकने और दुनिया भर में लाखों लोगों की जान बचाने में मदद करेगी।

बीई-पीसीवी14 वैक्सीन के 12 सामान्य सीरोटाइप में से प्रत्येक के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन करने का प्राथमिक इम्यूनोजेनेसिटी उद्देश्य सेरोकनवर्ट किए गए विषयों के संदर्भ में और सक्रिय तुलनित्र में संबंधित सेरोटाइप के खिलाफ ज्यामितीय माध्य सांद्रता के अनुपात को पूरा किया गया था।

बीई-पीसीवी14 के लिए विशिष्ट अद्वितीय सीरोटाइप 22एफ और 33एफ के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन किया गया।

बीई के पीसीवी14 में मौजूद सीरोटाइप 6ए के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भी बीई-पीसीवी14 में मौजूद वैक्सीन सेरोटाइप 6बी से क्रॉस प्रोटेक्शन के माध्यम से प्राप्त की गई थी। सुरक्षा तुलना दर्शाती है कि BE-PCV14 वैक्सीन अच्छी तरह से सहन किया गया और सुरक्षित माना गया।

BE का PCV14 शिशुओं के लिए सीरोटाइप कवरेज के संदर्भ में विश्व स्तर पर स्वीकृत दो न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन Prevenar13 और Merck के Vaxneuvance के बराबर है।