डीसीजीआई ने 14-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन को दी मंजूरी

हैदराबाद: हैदराबाद स्थित फार्मास्युटिकल और वैक्सीन कंपनी बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड (बीई) ने शुक्रवार को घोषणा की कि उसके 14-वैलेंट पीडियाट्रिक न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, (इंवेस्टिगेशनल न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड कॉन्जुगेट वैक्सीन पीसीवी14) को एस. निमोनिया संक्रमण के खिलाफ ड्रग कंट्रोलर से मंजूरी मिल गई है। भारत में निर्माण और व्यावसायीकरण के लिए जनरल ऑफ इंडिया (DCGI)।

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया संक्रमण भारत और विकासशील देशों में पांच वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मृत्यु के प्रमुख कारणों में से एक बना हुआ है। कंपनी ने कहा कि BE का PCV14 वैक्सीन इनवेसिव न्यूमोकोकल संक्रमण को रोकने और दुनिया भर में लाखों लोगों की जान बचाने में मदद करेगा।

महिमा दातला, प्रबंध निदेशक, बायोलॉजिकल ई. लिमिटेड ने कहा, "हम इस महत्वपूर्ण अनुमोदन से प्रसन्न हैं, जो भारत और दुनिया भर में लाखों बच्चों के जीवन को बचाने में मदद करेगा। बीई का पीसीवी14 आक्रामक न्यूमोकोकल की रोकथाम में योगदान देगा। रोग। इस समर्थन के साथ, हमारे देश के पास एक और आवश्यक बाल चिकित्सा टीका है। हम अपने टीके को विश्व स्तर पर उपलब्ध कराने के लिए अन्य देशों में नियामकों के साथ काम करेंगे।"

BE के PCV14 में 14 सेरोटाइप (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F और 33F) शामिल हैं। BE के PCV14 में भारत में सबसे बड़ी संख्या में सीरोटाइप शामिल हैं और दो नए सीरोटाइप 22F और 33F के खिलाफ विस्तारित सुरक्षा प्रदान करता है। हाल ही में इन नए सेरोटाइपों के संक्रमण पैदा करने के बारे में बताया गया है। चरण 3 के शिशु परीक्षण में बीई का पीसीवी14 तुलनित्र के टीके में मौजूद सभी सामान्य सीरोटाइप से कम नहीं था।

बीई-पीसीवी14 वैक्सीन के 12 सामान्य सीरोटाइप में से प्रत्येक के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन करने का प्राथमिक इम्यूनोजेनेसिटी उद्देश्य सेरोकनवर्ट किए गए विषयों के संदर्भ में और सक्रिय तुलनित्र में संबंधित सेरोटाइप के खिलाफ ज्यामितीय माध्य सांद्रता के अनुपात को पूरा किया गया था। बीई-पीसीवी14 के लिए विशिष्ट अद्वितीय सीरोटाइप 22एफ और 33एफ के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन किया गया।

सुरक्षा तुलना दर्शाती है कि BE-PCV14 वैक्सीन अच्छी तरह से सहन किया गया और सुरक्षित माना गया।

BE का PCV14 शिशुओं के लिए सीरोटाइप कवरेज के संदर्भ में विश्व स्तर पर स्वीकृत दो न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन Prevenar13 और Merck के VAXNEUVANCE के बराबर है।

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