भारत बायोटेक, MoHFW ने Covaxin के लिए विनियामक अनुमोदन में हड़बड़ी, राजनीतिक दबाव से किया इनकार

हैदराबाद: वैक्सीन बनाने वाली कंपनी भारत बायोटेक ने उन मीडिया रिपोर्ट्स को खारिज कर दिया है, जिसमें दावा किया गया था कि Covaxin के लिए रेगुलेटरी अप्रूवल राजनीतिक दबाव की वजह से जल्दबाजी में लिया गया था। भारत सरकार ने भी कहा कि रिपोर्ट भ्रामक और भ्रामक हैं।

कंपनी ने गुरुवार को जारी एक बयान में कहा कि कोवाक्सिन के खिलाफ कहानी कुछ चुनिंदा व्यक्तियों और समूहों द्वारा सामने रखी गई थी, जिन्हें टीके या वैक्सीन विज्ञान में कोई विशेषज्ञता नहीं थी। कंपनी ने कहा कि Covaxin के विकास में तेजी लाने के लिए कोई बाहरी दबाव नहीं था। हैदराबाद स्थित कंपनी ने कहा कि भारत और वैश्विक स्तर पर जीवन और आजीविका को बचाने के लिए, कोविड -19 महामारी के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका विकसित करने के लिए दबाव सभी आंतरिक था।

"हम कुछ चुनिंदा व्यक्तियों और समूहों द्वारा कोवाक्सिन के खिलाफ लक्षित कथा की निंदा करते हैं, जिनके पास टीकों या टीकाकरण में कोई विशेषज्ञता नहीं है। यह सर्वविदित है कि उन्होंने महामारी के दौरान गलत सूचना और फर्जी खबरों को बनाए रखने में मदद की। वे वैश्विक उत्पाद विकास और लाइसेंस प्रक्रिया को समझने में असमर्थ हैं," कंपनी ने कहा।

मीडिया रिपोर्टों ने सुझाव दिया कि स्वदेशी वैक्सीन विकसित करने के लिए "राजनीतिक दबाव" के कारण कंपनी ने कुछ प्रक्रियाओं को छोड़ दिया, परीक्षण प्रक्रिया में उनके संशोधनों को नियामक द्वारा "वीट" किया गया और वैक्सीन के नैदानिक ​​परीक्षणों को "गति" द्वारा निर्धारित किया गया।

Covaxin दुनिया भर में सबसे अधिक अध्ययन किए गए COVID-19 टीकों में से एक है। 20 पूर्व-नैदानिक ​​अध्ययनों में इसका मूल्यांकन किया गया, जिसमें 3 चुनौती परीक्षण और 9 मानव नैदानिक ​​अध्ययन शामिल हैं, जो किसी भी अन्य भारतीय कोविड-19 वैक्सीन से अधिक है। इन परीक्षणों ने कोवाक्सिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। दुनिया भर में प्रशासित कई सौ मिलियन खुराक के साथ, कोवाक्सिन ने न्यूनतम प्रतिकूल घटनाओं के साथ एक उत्कृष्ट सुरक्षा रिकॉर्ड का प्रदर्शन किया है और मायोकार्डिटिस या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए कोई टीका संबंधित मामलों का पता नहीं चला है।

Covaxin के लिए मैंने जिस चरण का अध्ययन किया वह दुनिया में सबसे बड़ा चरण था। तीसरे चरण के परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने का निर्णय पहले चरण के अध्ययन के आंकड़ों और सफल पशु चुनौती परीक्षणों के परिणामों के आधार पर लिया गया था। दूसरे चरण के अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था कि क्या 6 एमसीजी खुराक के बजाय 3 एमसीजी की निचली खुराक प्रभावी होगी, जिससे हमारी निर्माण क्षमता दोगुनी हो जाएगी। सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में, तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए 6 एमसीजी खुराक के साथ आगे बढ़ने का निर्णय लिया गया।

"इबोला और मंकी पॉक्स के खिलाफ टीकों को चरण I और II क्लिनिकल डेटा के आधार पर और चरण III डेटा के बिना विकसित देशों में कड़े नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया था। अगर भारत में नियामकों द्वारा इस तरह की मंजूरी दी जाती है, तो हंगामा होगा, लेकिन वही लोग और संगठन चुप रहते हैं, अपने पाखंड का प्रदर्शन करते हैं, "कंपनी के बयान में कहा गया है।

पूरे भारत में भारत बायोटेक के 1,000 से अधिक कर्मचारी Covaxin के विकास, परीक्षण, निर्माण और वितरण में व्यस्त थे। "हमारे मेहनती प्रयासों के परिणामस्वरूप वयस्कों और बच्चों के लिए समान रूप से एक सार्वभौमिक कोविड-19 वैक्सीन तैयार किया गया है, जिसे बूस्टर खुराक के रूप में बार-बार दिया जा सकता है। भारत बायोटेक टीम को भारत और दुनिया के लिए एक नोवल कोविड-19 वैक्सीन विकसित करने के अपने प्रयासों पर बेहद गर्व है। हमारे काम को बदनाम करने के ये प्रयास हमें नहीं डिगाएंगे।"

स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने स्पष्ट किया कि भारत सरकार और राष्ट्रीय नियामक। सीडीएससीओ ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए कोविड-19 टीकों को मंजूरी देने में एक वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 2021 में 1 और 2 जनवरी को बैठक की और विचार-विमर्श के बाद भारत बायोटेक के कोविड-19 वायरस वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन अनुमोदन के प्रस्ताव के संबंध में सिफारिशें कीं।