आई ड्रॉप्स में कोई संदूषण नहीं: तमिलनाडु ड्रग कंट्रोल

चेन्नई: केंद्र सरकार की एक टीम के साथ चेन्नई में ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर लिमिटेड कंपनी का निरीक्षण करने वाले तमिलनाडु ड्रग कंट्रोल डिपार्टमेंट के अधिकारियों ने मंगलवार को कहा कि अमेरिका को निर्यात की जाने वाली आई ड्रॉप्स में "कोई संदूषण" नहीं है.

अमेरिका में मौतों सहित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिलने के कुछ दिनों बाद यह निरीक्षण किया गया था। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने फरवरी में इस मुद्दे को हरी झंडी दिखाई।

टीएनआईई से बात करते हुए, टीएन ड्रग कंट्रोल के निदेशक, पीवी विजयलक्ष्मी ने कहा, “हमने कच्चे माल और उसी बैच के नमूनों का परीक्षण किया, और कोई संदूषण नहीं पाया गया। वे मानक गुणवत्ता के हैं। लेकिन, सिर्फ सैंपल की जांच खत्म हुई है और जांच जारी है। विजयलक्ष्मी ने कहा, हम अन्य चीजों के साथ विनिर्माण प्रक्रिया सहित अन्य मापदंडों की जांच कर रहे हैं।

एफडीए झंडे मुद्दों

कई दौर के निरीक्षण के बाद, FDA ने अपनी रिपोर्ट में कहा था कि परीक्षण विधियों की सटीकता संवेदनशीलता, विशिष्टता और पुनरुत्पादन स्थापित नहीं किया गया है। रिपोर्ट में कहा गया है कि दवा उत्पादों के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग में उपयोग किए जाने वाले उपकरण अपने इच्छित उपयोग के संचालन को सुविधाजनक बनाने के लिए उपयुक्त डिज़ाइन के नहीं हैं।

“सफाई और कीटाणुशोधन के लिए सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण क्षेत्रों में सिस्टम की कमी है। आपकी फर्म दवा उत्पाद के प्रत्येक घटक की पहचान सत्यापित करने के लिए कम से कम एक परीक्षण करने में विफल रही। आपकी फर्म उचित अंतराल पर आपके घटक आपूर्तिकर्ता के परीक्षण विश्लेषक की विश्वसनीयता को प्रमाणित करने और स्थापित करने में भी विफल रही है," रिपोर्ट में कहा गया है।

दवा उत्पाद उत्पादन और नियंत्रण रिकॉर्ड की गुणवत्ता नियंत्रण इकाई द्वारा समीक्षा नहीं की जाती है और एक बैच जारी या वितरित करने से पहले सभी स्थापित, अनुमोदित रिटर्न प्रक्रियाओं के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए अनुमोदित किया जाता है। रिपोर्ट में कहा गया है कि गुणवत्ता नियंत्रण इकाई के पास सभी घटकों, दवा उत्पाद कंटेनर, क्लोजर, इन-प्रोसेस सामग्री, पैकेजिंग सामग्री, लेबलिंग और दवा उत्पादों को स्वीकृत करने और अस्वीकार करने की जिम्मेदारी और अधिकार नहीं है।