अमेरिकी नियामक ने अमेरिका में पीरामल की इकाई का निरीक्षण किया

मुंबई: पीरामल फार्मा ने शनिवार को कहा कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 19 दिसंबर से 13 जनवरी तक पीरामल फार्मा के सेलर्सविले (यूएस) फैसिलिटी का प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (पीएआई) और गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (जीएमपी) इंस्पेक्शन किया।

निरीक्षण के निष्कर्ष पर कंपनी ने कहा कि यूएस एफडीए ने दो टिप्पणियों के साथ फॉर्म-483 जारी किया है। टिप्पणियों को वीएआई (स्वैच्छिक कार्रवाई संकेतित) के तहत वर्गीकृत किया गया था और डेटा अखंडता से संबंधित नहीं है।

एफडीए के आश्वासन में योगदान करने के लिए एक पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण (पीएआई) किया जाता है कि दवा आवेदन में नामित एक विनिर्माण प्रतिष्ठान एक दवा के निर्माण में सक्षम है, और प्रस्तुत किए गए डेटा सटीक और पूर्ण हैं।

फॉर्म-483 एक निरीक्षण के बाद कंपनी के प्रबंधन को दिया जाता है, अगर अन्वेषक को ऐसी कोई स्थिति मिलती है, जिसे उसकी राय में, खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम और संबंधित अधिनियमों का उल्लंघन माना जा सकता है।

कंपनी ने कहा कि वह टिप्पणियों पर एक विस्तृत प्रतिक्रिया तैयार कर रही है, जिसे निर्धारित समय सीमा के भीतर यूएस एफडीए को प्रस्तुत किया जाएगा। कंपनी ने कहा कि वह अनुपालन के उच्चतम मानकों को बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है और सभी आपत्तियों को व्यापक रूप से दूर करने के लिए एजेंसी के साथ मिलकर काम करेगी।

एक अन्य विकास में, ग्रैन्यूल्स इंडिया ने कहा कि हैदराबाद, तेलंगाना में स्थित इसकी गागिलापुर सुविधा ने 9-13 जनवरी के दौरान यूएस एफडीए के पीएआई को तीन टिप्पणियों के साथ पूरा किया और कंपनी निर्धारित समय अवधि के भीतर इन टिप्पणियों का जवाब देगी।

कंपनी ने कहा कि वह निर्धारित समय अवधि के भीतर इन टिप्पणियों का जवाब देगी। गागिलापुर सुविधा तैयार खुराक (एफडी) और फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन इंटरमीडिएट्स (पीएफआई) बनाती है। (एएनआई)