21 दवाओं में प्रोपोफोल इंजेक्शन के चार सैंपल घटिया घोषित
जनता से रिश्ता वेबडेस्क। सोमवार को जारी मासिक अलर्ट में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा पीजीआईएमईआर चंडीगढ़ में पांच मौतों के कारण विवादास्पद बैच से लिए गए दो सहित काला अंब स्थित निक्सी प्रयोगशालाओं द्वारा निर्मित प्रोपोफोल इंजेक्शन के चार नमूनों को घटिया घोषित किया गया था।
ये नमूने सीडीएससीओ के उप-क्षेत्रीय कार्यालय बद्दी और औषधि नियंत्रण प्रशासन, हिमाचल प्रदेश द्वारा लिए गए थे। क्षेत्रीय ड्रग टेस्टिंग लैब चंडीगढ़ और सेंट्रल ड्रग लेबोरेटरी, कोलकाता में उनका परीक्षण किया गया। दोनों प्रयोगशालाओं ने सभी चार नमूनों में दो गलत बैच (220316) और दो अन्य (220418, 220419) मानक गुणवत्ता के नहीं होने की घोषणा की है।
लैब की रिपोर्ट के अनुसार, इंजेक्शन के नमूने भारतीय फार्माकोपिया 2018 में विवरण, पीएच, प्रोपोफोल डिमर, मुक्त फैटी एसिड, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन, बाँझपन और परख सामग्री के संबंध में पुष्टि नहीं करते हैं।
फार्मा विशेषज्ञों का मानना है कि बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन, बाँझपन, परख सामग्री जैसे मुद्दों को एक इंजेक्शन के लिए गंभीर दोष माना जाता है क्योंकि इसे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है और रोगी में तत्काल प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
सहायक औषधि नियंत्रक-सह-लाइसेंसिंग प्राधिकरण ने निक्सी लैबोरेट्रीज, कला अम्ब को पहले ही 28 सितंबर को उक्त इंजेक्शन का निर्माण बंद करने का निर्देश दिया है। जबकि सीडीएससीओ द्वारा गलत बैच घोषित किए जाने के बाद उक्त इंजेक्शन के सभी नमूने बाजार से वापस ले लिए गए थे। सितंबर में घटिया स्तर के अधिकारी आगे की कार्रवाई को अंतिम रूप देने से पहले अन्य लैब रिपोर्ट का इंतजार कर रहे थे।
राज्य औषधि नियंत्रक नवनीत मारवाह ने विकास की पुष्टि करते हुए कहा, "निक्सी प्रयोगशालाओं, कला अम्ब के खिलाफ ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के अनुसार आगे की कार्रवाई फील्ड स्टाफ की एक निरीक्षण रिपोर्ट के बाद की जाएगी, जो इसके विभिन्न पहलुओं की जांच कर रहा था। रिपोर्ट को अंतिम रूप देने के लिए और रिपोर्ट का इंतजार किया जा रहा था।"
फर्म के अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन में विस्तृत जांच, जो यह सुनिश्चित करती है कि उत्पाद लगातार गुणवत्ता मानकों के अनुसार उत्पादित और नियंत्रित होते हैं, चल रहे थे।
सीडीएससीओ द्वारा जारी मासिक ड्रग अलर्ट में, विभिन्न राज्यों से लिए गए 1,456 दवा नमूनों में से 1,397 मानक गुणवत्ता के पाए गए, जबकि 59 मानक गुणवत्ता के नहीं थे। इनमें से 21 हिमाचल की 16 दवा कंपनियों से संबंधित हैं।
इनमें निक्सी लेबोरेटरीज, कला अम्ब द्वारा निर्मित प्रोपोफोल इंजेक्शन के चार बैच शामिल हैं।
