Rohtak PGIMS ने क्लिनिकल ट्रायल के नियम कड़े किए
Rohtak रोहतक पंडित बीडी शर्मा पोस्ट ग्रेजुएट इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज (PGIMS), रोहतक ने इंडस्ट्री-स्पॉन्सर्ड क्लिनिकल ट्रायल्स को रेगुलेट करने के लिए पूरी गाइडलाइंस जारी की हैं, जिसमें सरकारी डॉक्टरों के लिए फार्मास्युटिकल कंपनियों के साथ विदेश यात्रा, हॉस्पिटैलिटी और फाइनेंशियल रिश्तों की जानकारी देना ज़रूरी कर दिया गया है।
क्लिनिकल ट्रायल एग्रीमेंट्स को कानूनी, एडमिनिस्ट्रेटिव और नैतिक नज़रिए से देखने के बाद बनाई गई इन गाइडलाइंस का मकसद ट्रांसपेरेंसी, अकाउंटेबिलिटी बढ़ाना और हितों के टकराव को रोकना है। इनमें प्रिवेंशन ऑफ करप्शन एक्ट, हरियाणा सिविल सर्विसेज़ (कंडक्ट) रूल्स, सरकारी कर्मचारियों के विदेश दौरों पर सरकारी निर्देश, सरकारी मेडिकल संस्थानों में ट्रांसपेरेंसी को कंट्रोल करने वाले सिद्धांत और क्लिनिकल ट्रायल्स के दौरान खराब घटनाओं से होने वाली देनदारियों को ध्यान में रखा गया है।
PGIMS के एक अधिकारी ने कहा, “फार्मास्यूटिकल कंपनियों द्वारा सही रिसर्च एक्टिविटीज़ के लिए किए गए पेमेंट की इजाज़त हो सकती है, लेकिन इस बात का रिस्क है कि फाइनेंशियल इंसेंटिव सीधे या इनडायरेक्टली मरीज़ों की भर्ती, इन्वेस्टिगेटर की न्यूट्रैलिटी, स्पॉन्सर के प्रोडक्ट्स की रिकमेंडेशन, और भविष्य की खरीद या दवा लिखने के तरीके पर असर डाल सकते हैं। इसलिए, साफ गाइडलाइंस की ज़रूरत थी।” अधिकारी ने कहा कि इंस्टीट्यूट ने पाया कि कुछ क्लिनिकल ट्रायल एग्रीमेंट में ऐसे ज़रूरी क्लॉज़ नहीं थे जिनमें इन्वेस्टिगेटर या उनके परिवार के सदस्यों को विदेश यात्रा, इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस में हिस्सा लेने, रहने की जगह, हॉस्पिटैलिटी और दूसरे फ़ायदों के बारे में बताना ज़रूरी हो। अधिकारी ने आगे कहा, “यह चूक इसलिए ज़रूरी है क्योंकि फार्मा और मेडिकल डिवाइस कंपनियाँ अक्सर अपने प्रोडक्ट और स्टडी से जुड़े कॉन्फ्रेंस, वर्कशॉप और विदेश यात्राओं को स्पॉन्सर करती हैं। ज़रूरी जानकारी देने के नियमों के न होने पर, ऐसे फ़ायदे ऊँचे अधिकारियों और ऑडिट बॉडी की जानकारी से बाहर रह सकते हैं।”
नियमों में कहा गया है कि सरकारी डॉक्टरों द्वारा बिना बताए स्पॉन्सरशिप या हॉस्पिटैलिटी लेने पर प्रिवेंशन ऑफ़ करप्शन एक्ट के तहत जाँच हो सकती है और यह हरियाणा सिविल सर्विसेज़ (कंडक्ट) रूल्स के तहत गलत काम भी माना जा सकता है। इंस्टीट्यूशनल ईमानदारी को सुरक्षित रखने के लिए, PGIMS ने भविष्य के सभी क्लिनिकल ट्रायल एग्रीमेंट के लिए कई नियम ज़रूरी कर दिए हैं। इनमें स्पॉन्सर-फंडेड विदेश यात्रा, कॉन्फ्रेंस में हिस्सा लेने, रहने की जगह, हॉस्पिटैलिटी के फ़ायदे और परिवार के सदस्यों को दी जाने वाली स्पॉन्सरशिप का ज़रूरी खुलासा शामिल है। किसी भी स्पॉन्सर-फंडेड यात्रा, एयर टिकट, रहने की जगह या कॉन्फ्रेंस स्पॉन्सरशिप को स्वीकार करने से पहले संबंधित अथॉरिटी से पहले मंज़ूरी लेनी होगी।
इंस्टीट्यूट ने सालाना कॉन्फ्लिक्ट-ऑफ-इंटरेस्ट डिक्लेरेशन भी ज़रूरी कर दिया है, जिसके तहत इन्वेस्टिगेटर को रिसर्च ग्रांट, कंसल्टेंसी असाइनमेंट, ऑनरेरिया, ट्रैवल स्पॉन्सरशिप और इंडस्ट्री के साथ दूसरे फाइनेंशियल रिश्तों के बारे में बताना होगा। क्लिनिकल स्टडीज़ से जुड़े सभी पेमेंट इंस्टीट्यूशनल अकाउंट्स के ज़रिए किए जाएंगे और उनका ऑडिट किया जाएगा। ज़्यादा ट्रांसपेरेंसी पक्का करने के लिए एक विजिलेंस मॉनिटरिंग सिस्टम इंडस्ट्री-स्पॉन्सर्ड ट्रैवल और दूसरे फायदों का रिकॉर्ड रखेगा। PGIMS के डायरेक्टर डॉ. एसके सिंघल ने गाइडलाइंस को कन्फर्म किया।
