सोनीपत दवा कंपनी में निरीक्षण के दौरान मिले कई उल्लंघन

जनता से रिश्ता वेबडेस्क। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने सोनीपत स्थित मेडेन फार्मास्युटिकल्स द्वारा उत्पादित चार सिरपों को हरी झंडी दिखाने के बाद, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), हरियाणा और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), उत्तर क्षेत्र, गाजियाबाद की एक संयुक्त टीम को पाया। फर्म में निरीक्षण के दौरान कई खातों पर उल्लंघन, जिसमें गुम बैच नंबर, निर्माता का नाम, निर्माण की तारीख और प्रोपलीन ग्लाइकोल के चालान पर समाप्ति तिथि शामिल है, जिसका उपयोग कफ सिरप में किया जाता है।

प्रोपलीन ग्लाइकॉल का उपयोग दवा की दवाओं जैसे सिरप में विलायक के रूप में किया जाता है। यदि डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल से दूषित हो, तो यह मृत्यु का कारण बन सकता है।

सिरप के संबंध में निरीक्षण के दौरान, यह पाया गया कि फर्म ने "डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकॉल की गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया है"। बैच नंबर, निर्माता का नाम, निर्माण की तारीख और समाप्ति की तारीख प्रोपिलीन ग्लाइकोल सहित एक्सीसिएंट्स के खरीद चालान पर नहीं पाई गई थी।

डब्ल्यूएचओ के अनुसार, मिलावटी डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) और एथिलीन ग्लाइकॉल के विषाक्त प्रभावों में पेट में दर्द, उल्टी, दस्त, पेशाब करने में असमर्थता, सिरदर्द, परिवर्तित मानसिक स्थिति और तीव्र गुर्दे की चोट शामिल हो सकती है जिससे मृत्यु हो सकती है।

"पूर्ण संयंत्र नवीकरण के तहत पाया जाता है। फर्म विचाराधीन दवाओं के निर्माण और परीक्षण के संबंध में उपकरणों और उपकरणों की लॉगबुक का उत्पादन करने में विफल रही, "नोटिस में कहा गया है। सर्टिफिकेट ऑफ एनालिसिस (सीओए) रिपोर्ट में प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोर्बिटोल सॉल्यूशन और सोडियम मिथाइल पैराबेन के बैच नंबर का उल्लेख नहीं किया गया है।

फर्म ने विचाराधीन दवा उत्पादों (सिरप) के लिए प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन नहीं किया है, नोटिस में जोड़ा गया है।

"फर्म ने प्रश्न में दवाओं के छह महीने का रीयल-टाइम और त्वरित स्थिरता डेटा प्रस्तुत किया। हालांकि, जांच के समय, उपरोक्त में से कोई भी उत्पाद स्थिरता कक्ष में चार्ज नहीं पाया गया, "कारण बताओ नोटिस में कहा गया है।

यह पता चला है कि प्रोपलीन ग्लाइकोल, सितंबर 2021 की निर्माण तिथि और सितंबर 2023 की समाप्ति तिथि के साथ, चार सिरप में इस्तेमाल किया गया था, लेकिन उनकी समाप्ति तिथि नवंबर 2024 बताई गई है।

कारण बताओ नोटिस में कहा गया है, "फर्म विचाराधीन उत्पादों की इन-प्रोसेस टेस्टिंग रिपोर्ट पेश करने में विफल रही।"

7 दिनों में जवाब मांगा

उल्लंघन पाए जाने के बाद, 7 अक्टूबर को ड्रग नियम, 1945 के नियम 85 (2) के तहत कारण बताओ नोटिस फर्म को जारी किया गया है कि विनिर्माण लाइसेंस को निलंबित या रद्द क्यों नहीं किया जा सकता है। फर्म को सात दिनों में जवाब देना है।

विसंगतियों के प्रकार

प्रोपलीन ग्लाइकोल के चालान पर बैच नंबर, एमएफजी, एक्सप तिथियां गायब हैं, कारण बताओ नोटिस कहते हैं

फर्म ने डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकॉल का गुणवत्ता परीक्षण भी नहीं किया