हरियाणा के मेडेन फार्मा कफ सिरप प्लांट में कुल उत्पादन बंद करने का निर्णय लिया गया

हरियाणा सरकार ने सोनीपत स्थित कंपनी मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड से कफ सिरप के कुल उत्पादन को रोकने का आदेश दिया है, जिसे हाल ही में गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत के बाद विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने हरी झंडी दिखाई थी।

कंपनी को उसके विनिर्माण संयंत्र में पाए गए 12 उल्लंघनों के लिए कारण बताओ नोटिस भी जारी किया गया है।राज्य के स्वास्थ्य मंत्री अनिल विज ने बुधवार को बताया, "सोनीपत स्थित दवा कंपनी की तीन दवाओं के नमूने जिनका उल्लेख डब्ल्यूएचओ ने किया था, उन्हें कोलकाता में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला भेजा गया है। रिपोर्ट आना बाकी है। इसके बाद ही हम कार्रवाई करेंगे। रिपोर्ट आती है। केंद्र और राज्य के अधिकारियों द्वारा संयुक्त निरीक्षण के बाद, विनिर्माण सुविधा में 12 उल्लंघन पाए गए। ... कुल उत्पादन बंद करने का निर्णय लिया गया है। हमने इस संबंध में नोटिस भेजा है। "

गाम्बिया में कफ सिरप का सेवन करने वाले 66 बच्चों की मौत के बाद फार्मा कंपनी जांच के दायरे में आ गई थी।विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 5 अक्टूबर को मेडेन फार्मास्युटिकल्स द्वारा निर्मित चार भारत निर्मित खांसी और ठंडे सिरप पर एक चिकित्सा उत्पाद अलर्ट जारी किया। डब्ल्यूएचओ ने यह भी अधिसूचित किया है कि द गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत के लिए एक ही खांसी और ठंडे सिरप को जोड़ा जा सकता है।

इसने कहा कि वह भारत में कंपनी और नियामक प्राधिकरणों के साथ आगे की जांच कर रहा है। "यह WHO मेडिकल प्रोडक्ट अलर्ट चार घटिया उत्पादों को संदर्भित करता है, जिन्हें गाम्बिया में पहचाना गया और सितंबर 2022 में WHO को रिपोर्ट किया गया। घटिया चिकित्सा उत्पाद ऐसे उत्पाद हैं जो अपने गुणवत्ता मानकों या विनिर्देशों को पूरा करने में विफल होते हैं और इसलिए "विनिर्देशों से बाहर" हैं। किसने कहा।

डब्ल्यूएचओ के अनुसार, गाम्बिया में मौतों से जुड़ी चार कफ सिरप प्रोमेथाज़िन ओरल सॉल्यूशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, मकॉफ़ बेबी कफ सिरप और मैग्रीप एन कोल्ड सिरप हैं।डब्ल्यूएचओ ने कहा था कि चार उत्पादों में से प्रत्येक के नमूनों के प्रयोगशाला विश्लेषण ने पुष्टि की कि उनमें डायथाइलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल की अस्वीकार्य मात्रा है।केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन के साथ संयुक्त निरीक्षण के बाद कंपनी को 7 अक्टूबर को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था। फार्मा कंपनी को नोटिस का जवाब 14 अक्टूबर तक देना है, ऐसा न करने पर उसके खिलाफ कार्रवाई की जा सकती है।

हरियाणा ड्रग कंट्रोलर ने 1 अक्टूबर और 3 अक्टूबर को फार्मा कंपनी की सुविधा के निरीक्षण के दौरान पाए गए उल्लंघनों को सूचीबद्ध किया है। इनमें नवीनीकरण के तहत पाए गए पूरे संयंत्र शामिल हैं। फर्म संबंधित दवाओं के निर्माण और परीक्षण के संबंध में उपकरणों और उपकरणों की लॉग बुक प्रस्तुत करने में विफल रही।

इसने कहा कि दवाओं के निर्माण में इस्तेमाल होने वाले प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोर्बिटोल सॉल्यूशन और सोडियम मिथाइल पैराबेन के बैच नंबर का विश्लेषण रिपोर्ट के प्रमाण पत्र में उल्लेख नहीं किया गया था।

नोटिस में कहा गया है, "फर्म ने विचाराधीन दवा उत्पादों के लिए प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन नहीं किया है।" फर्म ने छह महीने का वास्तविक समय और प्रश्न में दवाओं का त्वरित स्थिरता डेटा प्रस्तुत किया है। जांच में उपरोक्त में से कोई भी उत्पाद स्थिरता कक्ष में चार्ज नहीं पाया गया, "राज्य दवा नियंत्रक ने नोटिस में कहा। फार्मा कंपनी को नोटिस में कहा गया है कि प्रोपलीन ग्लाइकोल के कुछ बैचों के विश्लेषण के प्रमाण पत्र पर निर्माण और समाप्ति तिथियां गायब थीं। . नोटिस में कहा गया है, "प्रोपलीन ग्लाइकोल (बैच नंबर E1007/UP, E1105149) पानी के संबंध में परीक्षण के लिए विश्लेषण के प्रमाण पत्र के अनुसार विफल हो गया था, लेकिन मानक गुणवत्ता के रूप में घोषित किया गया था," नोटिस में कहा गया है।

इसके अलावा, प्रोपलीन ग्लाइकोल सहित उपयोग की गई वस्तुओं के खरीद चालान पर बैच नंबर, निर्माता का नाम और निर्माण और समाप्ति तिथियां नहीं मिलीं।

नोटिस में कहा गया है कि फर्म ने डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल की गुणवत्ता परीक्षण भी नहीं किया है।फार्मा कंपनी को कारण बताओ नोटिस "ड्रग रूल्स, 1945 के नियम 85(2) के तहत दिया गया है कि आपका विनिर्माण लाइसेंस निलंबित / रद्द क्यों नहीं किया जा सकता है। इस कारण बताओ नोटिस का आपका जवाब 7 दिनों के भीतर इस कार्यालय में पहुंच जाना चाहिए। इस नोटिस की प्राप्ति, जिसमें विफल रहने पर आपके खिलाफ ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और नियम, 1945 के अनुसार एक पक्षीय कार्रवाई की जा सकती है।"

मेडेन फार्मास्युटिकल्स ने 8 अक्टूबर को एक विशेष इनपुट में कहा: "हम मौतों के बारे में मीडिया रिपोर्टों को सुनकर स्तब्ध हैं और इस घटना पर गहरा दुख हुआ है लेकिन हमें 5 अक्टूबर, 2022 को गाम्बिया में अपने एजेंट से आधिकारिक जानकारी मिली और बाद की तारीख, हमारे खिलाफ विश्व स्वास्थ्य संगठन अलर्ट जारी किया गया था।"