हरियाणा डीसीजीआई से सोनीपत स्थित मेडेन फार्मा के परिसर का निरीक्षण करने की मांग करेगा

ट्रिब्यून समाचार सेवा

चंडीगढ़, 16 दिसंबर

सोनीपत स्थित मेडेन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित कफ सिरप के संदूषण को स्थापित करने में विफल नियंत्रण नमूनों के प्रयोगशाला परीक्षणों के बाद, राज्य ड्रग कंट्रोलर, हरियाणा, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को फर्म के परिसर के संयुक्त निरीक्षण के लिए लिखेंगे।

फर्म ने 11 अक्टूबर को उत्पादन बंद कर दिया

अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) का पालन करने में विफलता के लिए, हमने 7 अक्टूबर को मेडेन फार्मास्युटिकल्स को कारण बताओ नोटिस जारी किया और फर्म को 11 अक्टूबर को उत्पादन बंद करने का निर्देश दिया। - मनमोहन तनेजा, हरियाणा राज्य औषधि नियंत्रक

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) का प्रभार संभाल रहे स्वास्थ्य मंत्री अनिल विज ने इस संबंध में राज्य औषधि नियंत्रक मनमोहन तनेजा के साथ बैठक की। उन्होंने मेडेन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा गाम्बिया को निर्यात किए जाने वाले सिरप के संबंध में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की प्रयोगशाला परीक्षण रिपोर्ट देखी। उन्होंने तनेजा को डीसीजीआई को फर्म के परिसर के संयुक्त निरीक्षण के लिए लिखने का निर्देश दिया।

गाम्बिया ने एक्यूट किडनी इंजरी (एकेआई) के कारण 70 बच्चों की मौत की सूचना दी। इसके स्वास्थ्य मंत्रालय ने माता-पिता और देखभाल करने वालों को आगाह किया था कि मेडेन फार्मास्युटिकल्स द्वारा निर्मित सिरप का उपयोग न करें। WHO ने 5 अक्टूबर को सिरप को लेकर अलर्ट जारी किया था।

चूंकि चंडीगढ़ स्थित क्षेत्रीय औषधि परीक्षण प्रयोगशाला (आरडीटीएल) द्वारा सिरप में कोई संदूषण नहीं पाया गया है, डीसीजीआई वीजी सोमानी ने 13 दिसंबर को डब्ल्यूएचओ को लिखा था कि डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल उत्पादों में नहीं पाए गए थे और प्रोपलीन ग्लाइकोल में इस्तेमाल किया गया था। सिरप को गोयल फार्मा केम, दिल्ली से मंगाया गया था, जिसने इसे दक्षिण कोरिया की एक फर्म से आयात किया था।

प्रोपलीन ग्लाइकोल का उपयोग फार्मास्युटिकल दवाओं में विलायक के रूप में किया जाता है। डायथिलीन ग्लाइकॉल या एथिलीन ग्लाइकॉल से दूषित होने पर यह मृत्यु का कारण बन सकता है।

द ट्रिब्यून से बात करते हुए, हरियाणा स्टेट ड्रग कंट्रोलर मनमोहन तनेजा ने कहा, "अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) का पालन करने में विफलता के लिए, हमने 7 अक्टूबर को मेडेन फार्मास्युटिकल्स को कारण बताओ नोटिस जारी किया और फर्म को 11 अक्टूबर को उत्पादन बंद करने का निर्देश दिया। अब, स्वास्थ्य मंत्री अनिल विज ने मुझे डीसीजीआई को एक संयुक्त निरीक्षण पैनल गठित करने के लिए लिखने का निर्देश दिया है ताकि उनके जवाब की जांच की जा सके और पहले के निरीक्षणों के दौरान पाए गए उल्लंघनों की तुलना में फर्म का निरीक्षण किया जा सके।

उन्होंने कहा कि संयुक्त निरीक्षण समिति की रिपोर्ट के आधार पर आगे की कार्रवाई की जाएगी। कारण बताओ नोटिस के अनुसार, मेडेन फार्मास्युटिकल्स ने "डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकॉल का गुणवत्ता परीक्षण नहीं किया"। खरीद चालान पर बैच नंबर, निर्माता का नाम, निर्माण तिथि और समाप्ति तिथि का उल्लेख नहीं किया गया था।

नोटिस में कहा गया है, "फर्म दवाओं के निर्माण और परीक्षण के संबंध में उपकरणों और उपकरणों की लॉग बुक पेश करने में विफल रही।" फर्म ने प्रश्न में दवा उत्पादों (सिरप) के लिए प्रक्रिया सत्यापन और विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन नहीं किया, नोटिस जोड़ा।

प्रोपलीन ग्लाइकोल, सितंबर 2021 की निर्माण तिथि और सितंबर 2023 की समाप्ति तिथि के साथ, प्रश्न में चार सिरप में इस्तेमाल किया गया था। लेकिन उन सिरप पर एक्सपायरी डेट नवंबर 2024 लिखी हुई थी।