USFDA ने गुजरात की फार्मा कंपनी इंटास पर अमेरिका में ड्रग्स भेजने पर रोक लगा दी

अहमदाबाद: देश की फार्मा राजधानी गुजरात के लिए एक अप्रिय खबर में, अमेरिकी दवा नियामक ने प्रमुख फर्म इंटास फार्मा के अहमदाबाद संयंत्र को आयात अलर्ट के तहत रखा है, जिसका अर्थ है कि इसे यूएसए में दवाएं भेजने पर रोक लगा दी गई है।

यूनाइटेड स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने 2022 में 22 नवंबर से 2 दिसंबर के बीच इंटास के अहमदाबाद प्लांट का निरीक्षण किया और गंभीर खामियों वाली फर्म को "11 अवलोकन" जारी किए।

शारीरिक जांच के बिना नजरबंदी

1 जून, 2023 को प्रकाशित इंटास के लिए आयात चेतावनी में "शारीरिक जांच के बिना हिरासत में लेने" (डीडब्ल्यूपीई) की मांग की गई है, जो उचित हो सकता है जब एफडीए निरीक्षण से पता चलता है कि एक फर्म वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के अनुरूप काम नहीं कर रही है। "यूएसएफडीए द्वारा रिपोर्ट की गई खामियों ने फार्मा उद्योग को आश्चर्यचकित कर दिया है क्योंकि इंटास फार्मा ने अपने राजस्व का 70% हिस्सा अंतरराष्ट्रीय बाजारों से अर्जित किया है, जिसमें यूएस और यूरोप सहित 80 देशों में भारी उपस्थिति है। 2019 के अंत तक, इंस्टास 200 मिलियन डॉलर का मुनाफा कमाया।

इंटास फर्म इकाइयां

फर्म के 14 विनिर्माण संयंत्र हैं, जिनमें से 11 भारत में हैं और बाकी यूके और मैक्सिको में हैं। खामियों के लिए, यूएसएफडीए के निरीक्षकों की एक तीन सदस्यीय टीम ने अपने 36-पृष्ठ फॉर्म 483 में संयंत्र के संचालन में गंभीर अनियमितताएं पाईं। अंतराल में डेटा की अखंडता शामिल थी, जिसे सबसे गंभीर चूक माना जाता है, अपर्याप्त प्रलेखन प्रथाएं आधिकारिक सूत्रों के अनुसार, सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण को रोकने के लिए परीक्षण के तरीके और प्रक्रियाएं।

सूत्रों ने कहा कि दवा निरीक्षक अच्छे निर्माण अभ्यास दस्तावेजों के नियंत्रण और प्रबंधन पर गुणवत्ता इकाई की निगरानी की कमी से चौंक गए थे, जो सुरक्षित और प्रभावी दवाओं के रूप में निर्मित दवाओं को सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण हैं।

उन्होंने यह भी पाया कि गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के कर्मचारियों ने निर्माण प्रथाओं से संबंधित दस्तावेजों को फाड़ दिया और उन्हें गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला के स्क्रैप क्षेत्रों में फेंक दिया। उन्होंने यूनिट के पास एक ट्रक भी देखा जिसमें फटे दस्तावेजों से भरे बैग थे। इसके अलावा, निरीक्षकों ने दस्तावेजों के साथ एक कचरा बैग भी बरामद किया, जिसे संयंत्र में एक सीढ़ी के नीचे छिपा कर रखा गया था।

हालांकि, यूएसएफडीए ने मरीजों की गंभीर देखभाल के लिए आवश्यक मौखिक ठोस खुराक और इंजेक्शन वाले फर्म के 26 उत्पादों को छूट दी है। उद्योग के सूत्रों का दावा है कि छूट इसलिए हो सकती है क्योंकि अमेरिका खुद दवाओं की कमी का सामना कर रहा है और यह अब 5 साल के उच्च स्तर पर है।