नई दिल्ली: अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने दवा निर्माता ग्लेनमार्क फार्मास्युटिकल्स को अपने गोवा स्थित विनिर्माण संयंत्र में आवश्यक प्रयोगशाला नियंत्रण तंत्र स्थापित करने में विफलता सहित विनिर्माण चूक के लिए फटकार लगाई है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने ग्लेनमार्क फार्मास्युटिकल्स के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक ग्लेन सल्दान्हा को संबोधित एक चेतावनी पत्र में गोवा में कंपनी की बार्डेज़ स्थित सुविधा में विभिन्न चूकों की ओर इशारा किया, जो ड्रग फॉर्मूलेशन का उत्पादन करती है।
यूएस हेल्थ रेगुलेटर ने कहा कि "चेतावनी पत्र तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों को सारांशित करता है"। इसने आगे कहा: "चूंकि आपके तरीके, सुविधाएं, या विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या होल्डिंग के लिए नियंत्रण सीजीएमपी के अनुरूप नहीं हैं, इसलिए आपके दवा उत्पाद मिलावटी हैं ..."
USFDA ने 12 मई, 2022 से 20 मई, 2022 तक मैन्युफैक्चरिंग फैसिलिटी का निरीक्षण किया। चेतावनी पत्र में, अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने कंपनी की विफलता को इंगित किया "किसी भी अस्पष्टीकृत विसंगति या बैच या उसके किसी भी घटक की किसी भी विनिर्देश को पूरा करने में विफलता की पूरी तरह से जांच करने के लिए"। "अस्वीकृत बैचों में आपकी जांच टैबलेट संपीड़न मशीन सेटिंग्स के लिए अन्य बैचों, खुराक की ताकत और दवा उत्पादों का विस्तार करने में विफल रही," यह नोट किया।
इसने उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए पर्याप्त लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करने में संयंत्र प्रबंधन की ओर से विफलता की ओर इशारा किया, यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया कि निर्मित दवा उत्पादों की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता और शुद्धता है जो वे दावा करते हैं या उनके पास होने का प्रतिनिधित्व करते हैं।
यूएसएफडीए ने यह भी कहा कि संयंत्र प्रशासन आवश्यक प्रयोगशाला नियंत्रण तंत्र स्थापित करने और उसका पालन करने में विफल रहा। "आपकी फर्म क्रोमैटोग्राफिक चोटियों के एकीकरण के लिए और क्रोमैटोग्राफिक डेटा प्रोसेसिंग की समीक्षा के लिए उपयुक्त प्रक्रियाओं में विफल रही। हमारे जांचकर्ताओं ने आपकी फर्म के एक उदाहरण की पहचान की, जो मैन्युअल रूप से प्रसंस्करण विधियों में समयबद्ध एकीकरण घटनाओं में प्रवेश करती है और पर्याप्त प्रक्रियात्मक नियंत्रण या औचित्य के बिना उत्तीर्ण परिणामों की रिपोर्ट करती है। ," यह कहा।
इसके अलावा, क्रोमैटोग्राफिक डेटा एकीकरण प्रक्रिया अपर्याप्त है क्योंकि यह इंगित नहीं करता है कि जब विश्लेषक समयबद्ध एकीकरण घटनाओं को मैन्युअल रूप से इनपुट कर सकते हैं, इन घटनाओं का उपयोग कैसे किया जाना चाहिए, या उनकी समीक्षा कैसे की जानी चाहिए, यूएसएफडीए ने कहा।
अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने यह भी बताया कि कंपनी उत्पादित दवा उत्पाद के प्रत्येक बैच के उत्पादन और नियंत्रण से संबंधित पूरी जानकारी के साथ बैच उत्पादन और नियंत्रण रिकॉर्ड तैयार करने में विफल रही। इसने मुंबई स्थित दवा निर्माता को एक सुधारात्मक योजना के साथ आने के लिए कहा जो सभी दवा उत्पादों के निर्माण जीवनचक्र में चल रहे प्रबंधन निरीक्षण को बेहतर ढंग से सुनिश्चित करे।
"एक अधिक डेटा-संचालित और वैज्ञानिक रूप से ध्वनि कार्यक्रम प्रदान करें जो प्रक्रिया परिवर्तनशीलता के स्रोतों की पहचान करता है और आश्वासन देता है कि उत्पादन और पैकेजिंग संचालन दोनों सहित विनिर्माण उचित मापदंडों और गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। "चेतावनी पत्र आपको हमारे निष्कर्षों के बारे में सूचित करता है और आपको उपरोक्त कमियों को दूर करने का अवसर प्रदान करता है। इस पत्र को प्राप्त करने के बाद, इस कार्यालय को 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित रूप में जवाब दें। निर्दिष्ट करें कि आपने किसी भी विचलन को दूर करने और उन्हें रोकने के लिए क्या किया है पुनरावृत्ति, "यह कहा।
यूएसएफडीए द्वारा जारी चेतावनी पत्र आमतौर पर उल्लंघन की पहचान करता है, जैसे कि खराब विनिर्माण प्रथाएं, उत्पाद क्या कर सकता है, या उपयोग के लिए गलत दिशा-निर्देशों के दावों के साथ समस्याएं।
पत्र यह भी स्पष्ट करता है कि कंपनी को समस्या को ठीक करना चाहिए और सुधार के लिए अपनी योजनाओं के लिए निर्देश और समय सीमा प्रदान करनी चाहिए। यूएसएफडीए तब यह सुनिश्चित करने के लिए जांच करता है कि कंपनी के सुधार पर्याप्त हैं या नहीं।
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Deepa Sahu
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