WHO के अलर्ट के बाद DCGI ने राज्यों से 2 दवाओं के नकली संस्करणों की बिक्री पर निगरानी रखने को कहा

भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों के औषधि नियंत्रकों को दो दवाओं, लीवर की दवा डिफिटेलियो और टाकेडा की कैंसर की दवा एडसेट्रिस (इंजेक्शन) के नकली संस्करणों की बिक्री और वितरण पर कड़ी निगरानी रखने का निर्देश दिया है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा जारी अलर्ट।

5 सितंबर को एक सलाह में, डीसीजीआई ने कहा कि डब्ल्यूएचओ ने भारत सहित चार अलग-अलग देशों में पहचाने गए टेकेडा फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित एडसेट्रिस इंजेक्शन 50 मिलीग्राम के कई नकली संस्करणों के साथ एक सुरक्षा चेतावनी जारी की है।

"ये उत्पाद अक्सर रोगी स्तर पर उपलब्ध होते हैं और अनियमित आपूर्ति श्रृंखलाओं (मुख्य रूप से ऑनलाइन) में वितरित किए जाते हैं। उत्पादों की पहचान विनियमित और अवैध आपूर्ति श्रृंखला दोनों में की गई है, कभी-कभी रोगी स्तर पर भी। डब्ल्यूएचओ ने बताया है कि वहाँ हैं डीसीजीआई ने राज्य औषधि नियंत्रकों को भेजे एक पत्र में कहा, ''कम से कम आठ अलग-अलग बैच संख्या में नकली संस्करण प्रचलन में हैं।''

एडसेट्रिस (ब्रेंटक्सिमैब वेदोटिन) एक सीडी30-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग संयुग्म है जो ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण और प्रणालीगत एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा की विफलता के बाद हॉजकिन के लिंफोमा वाले रोगियों के इलाज के लिए संकेतित है।

6 सितंबर को, डीसीजीआई ने एक और एडवाइजरी जारी की, जिसमें जेंटियम एसआरएल द्वारा निर्मित इन्फ्यूजन के समाधान के लिए मिथ्या उत्पाद डेफिटेलियो (डिफाइब्रोटाइड) 80 मिलीग्राम/एमएल कॉन्संट्रेट के लिए 4 सितंबर को डब्ल्यूएचओ द्वारा जारी सुरक्षा चेतावनी का जिक्र किया गया था।

डब्ल्यूएचओ ने कहा, "यह नकली उत्पाद भारत (अप्रैल 2023) और तुर्किये (जुलाई 2023) में पाया गया है, और इसे विनियमित और अधिकृत चैनलों के बाहर आपूर्ति की गई थी।"

इसमें कहा गया है कि डिफिटेलियो के वास्तविक निर्माता ने पुष्टि की है कि अलर्ट में संदर्भित उत्पाद गलत है।

संयुक्त राष्ट्र (यूएन) के स्वास्थ्य निकाय ने कहा, "नकली डिफिटेलियो के इस्तेमाल से मरीजों का उपचार अप्रभावी हो जाएगा और इसके अंतःशिरा प्रशासन के कारण स्वास्थ्य के लिए अन्य गंभीर खतरे पैदा हो सकते हैं और कुछ परिस्थितियों में यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है।"

दोनों उत्पादों के लिए सुरक्षा अलर्ट के बाद, डीसीजीआई ने डॉक्टरों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सलाह दी है कि वे सावधानीपूर्वक दवाएं लिखें और अपने मरीजों को किसी भी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) की रिपोर्ट करने के लिए शिक्षित करें।

डीसीजीआई ने राज्य और क्षेत्रीय नियामक कार्यालयों से अपने अधिकारियों को बाजार में उल्लिखित दवा उत्पादों की आवाजाही, बिक्री, वितरण और स्टॉक पर कड़ी निगरानी रखने का निर्देश देने के लिए भी कहा है।

डीसीजीआई ने कहा कि उन्हें नमूने भी लेने चाहिए और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के प्रावधानों और उसके तहत बनाए गए नियमों के अनुसार आवश्यक कार्रवाई शुरू करनी चाहिए।

उपभोक्ताओं और रोगियों के लिए, शीर्ष दवा नियामक ने उन्हें सावधान रहने और केवल उचित खरीद चालान के साथ अधिकृत स्रोतों से चिकित्सा उत्पादों को खरीदने के लिए कहा है।

31 अगस्त को, डीसीजीआई ने सुरक्षा चिंताओं का हवाला देते हुए एबॉट के एंटासिड डाइजीन जेल के खिलाफ एक सलाहकार चेतावनी जारी की थी, क्योंकि दवा नियामक द्वारा अलर्ट जारी करने के बाद संयुक्त राज्य अमेरिका स्थित दवा निर्माता ने स्वेच्छा से भारत में अपने डाइजीन जेल के कई बैचों को वापस बुला लिया था।

डीसीजीआई ने उपभोक्ताओं और मरीजों से डिजीन जेल का उपयोग बंद करने के लिए कहा था, जो गोवा की एक सुविधा में निर्मित होता है।

थोक विक्रेताओं और वितरकों के लिए, डीसीजीआई ने कहा था कि सक्रिय शेल्फ जीवन के भीतर गोवा सुविधा में निर्मित सभी बैच नंबरों के साथ प्रभावित उत्पाद को वितरण से हटा दिया जाएगा।