मेडिकल डिवाइस लाइसेंस प्रक्रिया होगी तेज, सरकार का नया प्रस्ताव

नई दिल्ली : स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने रविवार को घोषणा की कि उसने मेडिकल डिवाइस के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को आसान और तेज़ करने के लिए मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 में बदलाव का प्रस्ताव दिया है। इस कदम का मकसद देश में बिज़नेस को आसान बनाना और अच्छी क्वालिटी वाले मेडिकल प्रोडक्ट तक तेज़ी से पहुँच पक्का करना है।

मंत्रालय ने ऑफिशियल गैजेट में एक ड्राफ़्ट नोटिफ़िकेशन पब्लिश किया है, जिसमें प्रस्तावित बदलावों पर लोगों की राय मांगी गई है। इसका मकसद मेडिकल डिवाइस की क्वालिटी, सुरक्षा और परफॉर्मेंस से जुड़े मौजूदा स्टैंडर्ड को बनाए रखते हुए रेगुलेटरी मंज़ूरी को आसान बनाना है।

मौजूदा रेगुलेटरी फ्रेमवर्क के तहत, मेडिकल डिवाइस को चार रिस्क-बेस्ड कैटेगरी में बांटा गया है — क्लास A, क्लास B, क्लास C और क्लास D — जिसमें क्लास D में सबसे ज़्यादा रिस्क वाले डिवाइस शामिल हैं।

प्रस्तावित बदलाव अलग-अलग कैटेगरी में मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने में लगने वाले समय को कम करने पर फोकस करते हैं।

क्लास B डिवाइस के लिए, जिसमें ब्लड प्रेशर मॉनिटर, पल्स ऑक्सीमीटर और हाइपोडर्मिक सुई जैसे कम से मीडियम रिस्क वाले प्रोडक्ट शामिल हैं, मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने की टाइमलाइन 140 दिनों से घटाकर 115 दिन करने का प्रस्ताव है।

इसी तरह, सरकार ने क्लास C और क्लास D डिवाइस के लिए अप्रूवल पीरियड कम करने का प्रस्ताव दिया है, जिसमें कार्डियक स्टेंट, हिप और घुटने के इम्प्लांट और दूसरे ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट जैसे हाई-रिस्क प्रोडक्ट शामिल हैं। इन कैटेगरी के लिए मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस देने की टाइमलाइन 105 दिनों से घटाकर 90 दिन करने का प्रस्ताव है।

ड्राफ्ट में बदलाव लाइसेंसिंग प्रोसेस के हर स्टेज के लिए साफ तौर पर तय टाइमलाइन लाने की भी मांग करते हैं, जिसमें एप्लीकेशन की जांच, नोटिफाइड बॉडी द्वारा किए गए ऑडिट, कम्प्लायंस की जरूरतों का वेरिफिकेशन और लाइसेंस जारी करना शामिल है। मिनिस्ट्री के मुताबिक, इन बदलावों से रेगुलेटरी फ्रेमवर्क में ट्रांसपेरेंसी, प्रेडिक्टेबिलिटी और एफिशिएंसी बढ़ने की उम्मीद है।

प्रस्तावित उपायों का मकसद मेडिकल डिवाइस इकोसिस्टम को मज़बूत करना है, जिससे रेगुलेटरी अप्रूवल तेज़ी से मिल सकें और यह पक्का हो सके कि क्वालिटी, सेफ्टी और परफॉर्मेंस स्टैंडर्ड बने रहें। मिनिस्ट्री ने कहा कि इन बदलावों से मैन्युफैक्चरर्स और मरीज़ों दोनों को फ़ायदा होगा क्योंकि इससे क्वालिटी वाले मेडिकल डिवाइस जल्दी मिल सकेंगे।

ड्राफ़्ट नोटिफिकेशन पब्लिक डोमेन में डाल दिया गया है और यह ऑफिशियल गैजेट के साथ-साथ सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन की वेबसाइट पर भी उपलब्ध है। स्टेकहोल्डर्स को बदलावों को फ़ाइनल करने से पहले तय समय में अपने कमेंट्स और सुझाव देने के लिए बुलाया गया है।