डीजीसीआई ने वयस्कों में दिल की विफलता के इलाज के लिए एस्ट्राजेनेका दवा को मंजूरी दी

नई दिल्ली, (आईएएनएस) ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीजीसीआई) ने सोमवार को वयस्कों में दिल की विफलता के इलाज में एस्ट्राजेनेका इंडिया के डेपाग्लिफ्लोज़िन को विस्तारित संकेत मंजूरी दे दी है।

कम इजेक्शन फ्रैक्शन वाले हृदय विफलता वाले रोगियों के लिए डापाग्लिफ्लोज़िन पहले से ही स्वीकृत है। कंपनी ने एक बयान में कहा, अतिरिक्त संकेत इजेक्शन फ्रैक्शन के बावजूद सभी प्रकार की हृदय विफलता के लिए संकेत का विस्तार करेगा।

हृदय विफलता एक दीर्घकालिक, प्रगतिशील बीमारी है, जो वैश्विक स्तर पर लगभग 64 मिलियन लोगों और भारत में लगभग 10 मिलियन लोगों को प्रभावित करती है, और इसमें संरक्षित इजेक्शन अंश और कम इजेक्शन अंश के साथ हृदय विफलता दोनों शामिल हैं।

हृदय का इजेक्शन अंश प्रत्येक संकुचन के साथ हृदय के बाएं वेंट्रिकल से पंप किए गए (या बाहर निकाले गए) रक्त की मात्रा - या प्रतिशत - को संदर्भित करता है। यह अनुमोदन टाइप-2 मधुमेह के साथ या उसके बिना, 40 प्रतिशत से अधिक बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश वाले 6,263 यादृच्छिक रोगियों में चरण III परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।

परीक्षण से पता चला कि डैपाग्लिफ्लोज़िन बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन फ्रैक्शन (एलवीईएफ) में हृदय विफलता के विश्लेषण में मृत्यु दर लाभ वाला एकमात्र एसजीएलटी -2 आई है। डैपाग्लिफ्लोज़िन ने प्लेसीबो की तुलना में हल्के से कम या संरक्षित इजेक्शन अंश (ईएफ) के साथ एचएफ वाले रोगियों में कार्डियोवैस्कुलर (सीवी) मृत्यु या बिगड़ती दिल की विफलता के संयोजन को काफी कम कर दिया।

परिणाम पूर्व-परिभाषित उपसमूहों में सुसंगत थे।

उच्च आय वाले देशों के रोगियों की तुलना में, भारतीय हृदय विफलता रजिस्ट्रियों के उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि वे 10 वर्ष से कम उम्र के हैं, और अधिकांश बोझ 65 वर्ष से कम उम्र के हैं।

एस्ट्राजेनेका इंडिया के चिकित्सा मामलों और नियामक के उपाध्यक्ष, डॉ. अनिल कुकरेजा ने एक बयान में कहा, "अध्ययन के नतीजे दिल की विफलता वाले रोगियों पर डैपाग्लिफ्लोज़िन के सकारात्मक और महत्वपूर्ण प्रभाव को दर्शाते हैं, भले ही उनका इजेक्शन अंश 40 प्रतिशत से ऊपर हो। यह अनुमोदन इस जीवन-घातक बीमारी के बोझ को कम करने और हृदय विफलता स्पेक्ट्रम के रोगियों को लंबे समय तक और स्वस्थ जीवन जीने में मदद करने की हमारी प्रतिबद्धता को मजबूत करता है।"

"हृदय विफलता एक ऐसी स्थिति है जिसमें इजेक्शन फ्रैक्शन के बावजूद उच्च मृत्यु दर होती है। इसके बावजूद, इसे अच्छी तरह से पहचाना या निदान नहीं किया जाता है। दिल की विफलता का पता लगाने के लिए सांस फूलने वाले सभी लोगों का एक साधारण रक्त परीक्षण और इकोकार्डियोग्राम के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यह अनुमोदन हृदय विफलता के रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से संरक्षित इजेक्शन अंश वाले रोगियों के लिए जिनके पास सीमित उपचार विकल्प हैं, " डॉ. बागीरथ रघुरामन, वरिष्ठ सलाहकार, इंटरवेंशनल और ट्रांसप्लांट कार्डियोलॉजिस्ट, नारायण हेल्थ, बेंगलुरु, जो अध्ययन का हिस्सा थे, ने कहा।