अल्ज़ाइमर की दवा को FDA पैनल का समर्थन मिला, जो व्यापक उपयोग के लिए मंच तैयार कर रहा

वाशिंगटन: स्वास्थ्य सलाहकारों ने सर्वसम्मति से अल्जाइमर की दवा के पूर्ण अनुमोदन का समर्थन किया है, जो मस्तिष्क को लूटने वाली बीमारी के शुरुआती चरणों में अमेरिकी वरिष्ठ नागरिकों के लिए बीमा कवरेज खोलने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

दवा, लेकेंबी को प्रारंभिक परिणामों के आधार पर जनवरी में खाद्य एवं औषधि प्रशासन से सशर्त अनुमोदन प्राप्त हुआ था, जिसमें सुझाव दिया गया था कि यह अल्जाइमर की प्रगति को कई महीनों तक धीमा कर सकता है। एफडीए अब यह तय करने के लिए अधिक निश्चित परिणामों की समीक्षा कर रहा है कि दवा को एजेंसी का पूर्ण समर्थन प्राप्त होना चाहिए या नहीं।

यह निर्णय अतिरिक्त महत्व रखता है क्योंकि बीमाकर्ताओं ने पूर्ण एफडीए अनुमोदन प्राप्त होने तक इन्फ्यूज्ड उपचार के लिए भुगतान करना बंद कर दिया है।

बाहरी सलाहकारों के FDA पैनल ने 6-0 से मतदान किया कि कंपनी के एक बड़े अध्ययन ने हल्के या शुरुआती अल्जाइमर वाले रोगियों के लिए दवा के लाभों की पुष्टि की। गैर-बाध्यकारी वोट पूर्ण अनुमोदन के लिए एक सिफारिश के बराबर है, और एफडीए 6 जुलाई तक मामले पर अंतिम निर्णय जारी करने के लिए निर्धारित है।

लीकेंबी के लिए एफडीए का प्रारंभिक ओके एजेंसी के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के माध्यम से आया, जो प्रयोगशाला या जैविक उपायों के आधार पर दवाओं तक शीघ्र पहुंच की अनुमति देता है, जिससे यह संकेत मिलता है कि वे रोगियों की मदद कर सकते हैं।

ईसाई और बायोजेन द्वारा विपणन की गई दवा ने मस्तिष्क की पट्टिका को साफ करने में मदद की जो अल्जाइमर की पहचान है। एफडीए पैनल ने 1,800 रोगियों के अध्ययन से हाल के आंकड़ों की समीक्षा की जिसमें दवा लेने वाले लोगों ने स्मृति, निर्णय और अन्य संज्ञानात्मक परीक्षणों के उपायों पर गिरावट की मामूली धीमी दर दिखायी।

"इस तरह की बीमारी के लिए जहां हमारे पास बहुत कुछ नहीं है, ये अल्जाइमर के रोगियों के लिए सार्थक बदलाव हैं," हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के डॉ. मेरिट कुडकोविज़ ने कहा। "अत्यधिक कार्यात्मक अवस्था में कुछ और महीने वास्तव में सार्थक हैं।" त्वरित मार्ग के माध्यम से अनुमोदित दवाएं एफडीए द्वारा तकनीकी रूप से वापस ले ली जा सकती हैं यदि उनके लाभ की पुष्टि नहीं की जाती है, हालांकि नियामक शायद ही कभी यह कदम उठाते हैं। पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने से दवाएं अनिश्चित काल तक बाजार में बनी रह सकती हैं।

आम तौर पर एक त्वरित अनुमोदन को परिवर्तित करने की प्रक्रिया थोड़ा ध्यान आकर्षित करती है, और एफडीए शायद ही कभी अपने सलाहकारों को इस तरह के निर्णय लेने के लिए बुलाती है।

लेकिन लेकेंबी जैसी नई पट्टिका-लक्षित दवाओं की लागत और प्रभावशीलता के बारे में चिंताओं ने शिक्षाविदों, कांग्रेस के सदस्यों और स्वास्थ्य बीमाकर्ताओं की प्रक्रिया की नई जांच को आकर्षित किया है।

मेडिकेयर, संघीय स्वास्थ्य योजना जिसमें 60 मिलियन वरिष्ठ नागरिक शामिल हैं, ने अनिवार्य रूप से लेकेंबी और इसी तरह की एक दवा, एडुहेल्म के कवरेज को अवरुद्ध कर दिया है, जो पूर्ण एफडीए अनुमोदन के लिए लंबित है। वह नीति, जिसकी कोई मिसाल नहीं है, पिछले साल इस चिंता के बीच घोषित की गई थी कि प्रति वर्ष 28,000 अमेरिकी डॉलर की कीमत वाले एडहेल्म से मेडिकेयर प्राप्तकर्ताओं की लागत बढ़ जाएगी।

संघीय कार्यक्रम अल्ज़ाइमर से पीड़ित अधिकांश लोगों के लिए स्वास्थ्य बीमा प्रदान करता है, और निजी बीमाकर्ता इसके नेतृत्व का पालन करते हैं।

लेकेम्बी की कीमत समान रूप से 26,500 अमेरिकी डॉलर प्रति वर्ष है और आज तक इसे प्राप्त करने वाले मुट्ठी भर रोगियों को मुख्य रूप से जेब से भुगतान करना पड़ा है।

अल्जाइमर के अधिवक्ताओं और रोगियों के दबाव का सामना करते हुए, मेडिकेयर के प्रशासक, चिक्विटा ब्रूक्स-लासुर ने स्पष्ट कर दिया है कि अगर एफडीए का पूर्ण ओके प्राप्त होता है तो कार्यक्रम तुरंत दवा को कवर करना शुरू कर देगा।

लेकिन पिछले हफ्ते उसने मेडिकेयर कवरेज शुरू होने के बाद भी अतिरिक्त आवश्यकताओं की घोषणा की: दवा प्राप्त करने वाले सभी रोगियों को लेक्म्बी की सुरक्षा और प्रभावशीलता को ट्रैक करने के लिए एक संघीय रजिस्ट्री में नामांकित होने की आवश्यकता होगी। यह दृष्टिकोण कभी-कभी जटिल नए चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयोग किया जाता है, लेकिन दवाओं के लिए शायद ही कभी।

इस कदम की अल्ज़ाइमर एसोसिएशन सहित पक्षसमर्थक समूहों द्वारा आलोचना की गई थी, जिसने महीनों तक संघीय सरकार को दवा का भुगतान शुरू करने के लिए पैरवी की थी, जो कहते हैं कि संभावित रूप से कई हजारों अमेरिकियों की मदद कर सकता है।

लेकेम्बी पहली दवा है जिसे रोग के अंतर्निहित जीव विज्ञान को लक्षित करके अल्जाइमर को धीमा करने के लिए आश्वस्त रूप से दिखाया गया है। प्रगति में देरी लगभग पांच महीने की है, और कुछ विशेषज्ञ इस बात से असहमत हैं कि क्या यह अंतर लोगों के जीवन को सार्थक रूप से बेहतर बनाने के लिए पर्याप्त है।

लेकिन अधिकांश एफडीए पैनलिस्ट ईसा के परिणामों से प्रभावित थे, उन्होंने कहा कि रोगियों की संज्ञानात्मक क्षमताओं और कार्यक्षमता में महत्वपूर्ण अंतर, साथ ही देखभाल करने वालों के लिए कम बोझ दिखाया गया है।

अध्ययन ने संज्ञानात्मक कार्य के प्रमुख संकेतकों को मापने वाले पैमाने का उपयोग करके 18 महीनों के लिए रोगियों को ट्रैक किया। परीक्षण के अंत में, डमी जलसेक प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में लेकेम्बी प्राप्त करने वाले रोगियों में धीरे-धीरे गिरावट आई - पैमाने पर आधे से भी कम का अंतर।

दवा संभावित गंभीर साइड इफेक्ट्स से भी जुड़ी थी, जिसमें मस्तिष्क की सूजन और मस्तिष्क के जहाजों में छोटे रक्तस्राव शामिल थे।

लेकेंबी लेने वाले तीन रोगियों की अध्ययन के दौरान मृत्यु हो गई, दो मस्तिष्क रक्तस्राव से जुड़े स्ट्रोक का अनुभव करने के बाद। लेकिन एफडीए समीक्षकों ने कहा कि यह स्पष्ट नहीं था कि दवा ने रोगियों को प्रभावित करने वाले अन्य अंतर्निहित कारकों के कारण होने वाली मौतों में भूमिका निभाई है, जिसमें रक्त को पतला करने वाली दवाएं शामिल हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।