असुरक्षित हस्तक्षेप

आज के दिन हर साल विश्व रोगी सुरक्षा दिवस मनाया जाता है। इस वर्ष की थीम है 'रोगी सुरक्षा के लिए मरीजों को शामिल करना', साथ ही नारा है, 'मरीजों की आवाज को ऊंचा करें।' लेकिन उचित समझ, संचार और पारदर्शिता के बिना इन शब्दों की क्या प्रासंगिकता है?

2022 में जर्नल ऑफ पेशेंट सेफ्टी एंड रिस्क मैनेजमेंट में प्रकाशित एक पायलट अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला था कि शहरी भारतीय रोगियों में रोगी सुरक्षा के बारे में जागरूकता अधिक थी, लेकिन रोगी सुरक्षा मुद्दों से निपटने के तरीकों के बारे में जागरूकता की कमी थी। शैक्षणिक अभ्यास केवल रोगी सुरक्षा की समस्या की सतह को छूते हैं। हमें यह जांचने के लिए ऊपर की ओर देखने की जरूरत है कि कौन से कारक डाउनस्ट्रीम में डॉक्टर-मरीज के रिश्ते को प्रभावित करते हैं।

कुछ नीतिगत परिवर्तन और एक प्रस्ताव आया है जिस पर बहस की आवश्यकता है। तीनों का संबंध रोगी की सुरक्षा से है।

नवीनतम राष्ट्रीय चिकित्सा आयोग द्वारा 2 अगस्त की राजपत्र अधिसूचना थी जिसमें पंजीकृत चिकित्सा चिकित्सकों के लिए दिशानिर्देश निर्धारित किए गए थे। नई आचार संहिता - इसे फिलहाल रोक दिया गया है - चिकित्सकों को केवल जेनेरिक दवाएं लिखने का निर्देश देती है, अन्यथा 30 दिनों के लिए लाइसेंस निलंबित किया जा सकता है। जाहिर तौर पर यह मरीजों के हित में प्रतीत होता है। जेनेरिक दवाएं ब्रांडेड दवाओं की तुलना में 30%-80% सस्ती होती हैं। चिकित्सा व्यय में कटौती करना तर्कसंगत लगता है। लेकिन भारत के खराब दवा नियम दवा सुरक्षा और प्रभावकारिता और परिणामस्वरूप, रोगी सुरक्षा के संबंध में गंभीर चिंताएं पैदा करते हैं। हमारी दवाओं की खराब गुणवत्ता के कई उदाहरण हैं। भारत में निर्मित कफ सिरप और आई-ड्रॉप के घातक प्रभाव पर दुनिया भर से खबरें आ रही हैं।

इंडियन मेडिकल एसोसिएशन ने तुरंत इस पर प्रतिक्रिया दी। एक बयान में, इसने दवा सुरक्षा पर अपनी आपत्तियां और चिंताएं व्यक्त कीं, जिसमें कहा गया कि भारत में निर्मित 0.1% से भी कम दवाओं की गुणवत्ता के लिए परीक्षण किया जाता है और एनएमसी दिशानिर्देशों को तब तक के लिए स्थगित किया जाना चाहिए जब तक सरकार जारी की गई सभी दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित नहीं कर लेती। चूँकि रोगी की देखभाल और सुरक्षा पर समझौता नहीं किया जा सकता है। दिनेश ठाकुर और प्रशांत रेड्डी की पुस्तक, द ट्रुथ पिल, ने भारत में जेनेरिक दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण की कमियों पर एक पूरा अध्याय समर्पित किया है। यह रोगियों सहित सभी हितधारकों के लिए एक आवश्यक पाठ है, ऐसा न हो कि वे लोकतंत्र के बहकावे में आकर अपने स्वास्थ्य को खतरे में डाल दें।

दूसरा नीतिगत बदलाव जन विश्वास विधेयक था जो जुलाई में लोकसभा में पारित हुआ था। विधेयक में प्रस्तावित ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक एक्ट, 1940 की धारा 27 (डी) का एक संशोधन कुछ अपराधों को "कंपाउंड" करने का प्रावधान करता है - जुर्माना का भुगतान कारावास की जगह लेगा। दिनेश ठाकुर और सांसद असदुद्दीन ओवैसी जैसे विशेषज्ञों ने उस विधेयक पर आपत्ति जताई, जो दवा उद्योग को मरीजों की सुरक्षा पर बहुत कम ध्यान देते हुए दवा की आपूर्ति से बच निकलने की अनुमति देता है। रोगी सुरक्षा को अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम दोनों प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने की आवश्यकता है: जबकि दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अपस्ट्रीम में गहन परीक्षण और नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता है, कंपनियों को उनके द्वारा आपूर्ति की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता में किसी भी चूक के लिए दंडित करने की आवश्यकता है।

रोगी सुरक्षा से संबंधित तीसरा मुद्दा स्वास्थ्य मंत्रालय को लगभग आधा दर्जन नागरिक समाज समूहों द्वारा सामूहिक रूप से प्रस्तुत एक पत्र है जिसमें बायोसिमिलर के अनुमोदन के लिए पशु घटिया अध्ययन और तुलनात्मक प्रभावकारिता परीक्षण दोनों को माफ करने के लिए 2016 के बायोसिमिलर दिशानिर्देशों में संशोधन की मांग की गई है। . दावा है कि इससे इन दवाओं की कीमतें कम होंगी और बेहतर पहुंच की सुविधा मिलेगी। इसमें मरीज़ की सुरक्षा का कोई ज़िक्र नहीं है.

बायोसिमिलर संदर्भ बायोलॉजिक्स के साथ गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में समानता के प्रदर्शन के आधार पर नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित जैविक उत्पाद हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे सुरक्षित और प्रभावोत्पादक हैं, उन्हें कड़े तुलनात्मक मूल्यांकन की आवश्यकता है। इनका उपयोग कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए तेजी से किया जा रहा है। 2020 में इंडियन जर्नल ऑफ मेडिकल रिसर्च में प्रकाशित एक पेपर में सुरक्षा मुद्दों पर समझौते की संभावना के प्रति आगाह किया गया था।

बायोसिमिलर के लिए क्लिनिकल परीक्षणों में और ढील देना एक खतरनाक कदम है जो इन दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन और प्रभावकारिता पर प्रश्नचिह्न लगा देगा। बायोसिमिलर को न केवल विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान परीक्षण की आवश्यकता होती है, बल्कि गुणवत्ता नियंत्रण में स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए इंट्रा-बैच परीक्षण की भी आवश्यकता होती है। दीर्घकालिक प्रतिकूल प्रभावों की निगरानी के लिए खराब कार्यशील फार्माकोविजिलेंस प्रणाली वाले देश में उचित गुणवत्ता जांच का अभाव रोगी की सुरक्षा के लिए खतरनाक होगा।

यहां उजागर किए गए इन तीन मुद्दों में से प्रत्येक फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नियमों के उद्योग के हितों की ओर झुकाव को उजागर करता है। अंतिम उपयोगकर्ता - रोगी - पर थोड़ा ध्यान दिया जा रहा है। हालांकि दवा की कीमतें कम करना और पहुंच को सुविधाजनक बनाना महत्वपूर्ण है, लेकिन क्या यह मरीजों के जीवन की कीमत पर होना चाहिए? बायोसिमिलर की कीमतों को कम करने के लिए अपस्ट्रीम में क्लिनिकल परीक्षणों को माफ करना या भारतीय निर्मित जेनेरिक दवाओं के नुस्खे को अनिवार्य करना, जो पहले से ही पूरे देश में लहर पैदा कर रहे हैं।

CREDIT NEWS: telegraphindia