टेक्सास गर्भपात की गोली के फैसले से फार्मा इनोवेशन को खतरा है

टेक्सास के एक संघीय जज के 23 साल पुराने ड्रग मिफेप्रिस्टोन को बाजार से हटाने के फैसले से न केवल अमेरिका में गर्भपात की पहुंच को खतरा है, बल्कि यह फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के प्राधिकरण और विशेषज्ञता पर एक भयावह पक्षपात है। यदि खड़े होने की अनुमति दी जाती है, तो इसका फार्मास्युटिकल इनोवेशन पर गहरा प्रभाव पड़ेगा। एक दवा विकसित करना महंगा है: एक नई दवा या वैक्सीन को विचार से बाजार तक लाने की औसत लागत कुछ सौ मिलियन डॉलर से कहीं अधिक $2 बिलियन से अधिक है।

कंपनियां इस धारणा पर निवेश करती हैं कि उनके उत्पादों को कुछ वर्षों के लिए अमेरिका में कहीं भी बेचा जा सकता है - कि वे एफडीए की कठोर समीक्षा प्रक्रिया के दूसरी तरफ एक ऐसे उत्पाद के साथ सामने आएंगे जिसे डॉक्टर सुरक्षित और प्रभावी मानते हैं। निर्धारित करें, रोगियों को लेने के लिए पर्याप्त भरोसा है, और बीमा कंपनियां भुगतान के लायक मानती हैं। वे जानते हैं कि यदि उनके उत्पाद के साथ कोई समस्या उत्पन्न होती है, तो एफडीए के पास इसकी बिक्री को रोकने के लिए एक अच्छी तरह से परिभाषित (यद्यपि अपूर्ण) प्रक्रिया है। एजेंसी की मोहर दुनिया भर के नियामक प्राधिकरणों के लिए स्वर्ण मानक बन गई है।

टेक्सास के फैसले ने एफडीए की छाप से निश्चितता को हटा दिया है। R&D डॉलर को कहां रखा जाए, इस पर विचार करने वाली कंपनियां अब उचित रूप से पूछ सकती हैं कि क्या दवा के कुछ क्षेत्र परेशानी के लायक हैं। कानूनी विद्वानों का कहना है कि अदालत एक निर्णय ले सकती थी जो प्रभाव को केवल मिफेप्रिस्टोन तक सीमित कर देती। यह गर्भपात की पहुंच के लिए एक झटका होता, लेकिन यह एफडीए के अधिकार के सवाल को अकेला छोड़ देता, और अन्य दवाओं पर संभावित प्रभाव को सीमित कर देता। हार्वर्ड लॉ स्कूल के पेट्री में फैकल्टी डायरेक्टर आई. ग्लेन कोहेन कहते हैं, इसके बजाय, इसने 67-पृष्ठ की राय जारी की कि चेरी अपनी सुरक्षा पर साक्ष्य चुनती है, दर्जनों अध्ययनों को अनदेखा करती है और इसके सुरक्षित उपयोग के दो दशकों से अधिक समय तक अनुमोदन को पलट देती है। -फ्लोम सेंटर फॉर हेल्थ लॉ पॉलिसी, बायोटेक्नोलॉजी एंड बायोएथिक्स।

इसके बारे में सोचें: चिकित्सा प्रशिक्षण के बिना एक एकल न्यायाधीश ने फैसला किया कि एफडीए विशेषज्ञता की तुलना में दवा डेटा पर उनका विचार अधिक मजबूत था। इससे दवा उद्योग को बहुत परेशान होना चाहिए। फैसले की चौड़ाई और न्यायाधीश की दूसरे अनुमान के लिए स्पष्ट इच्छा एफडीए की विशेषज्ञता सहानुभूतिपूर्ण न्यायाधीशों के साथ न्यायालयों में इसी तरह के मुकदमों को पैदा कर सकती है। "यह वास्तव में अन्य दवाओं, टीकों और स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला के अनुमोदन को चुनौती देने की मांग करने वाले लोगों के लिए एक रोडमैप बन सकता है," सेंट लुइस में वाशिंगटन विश्वविद्यालय के एक प्रोफेसर राहेल सैक्स कहते हैं, जो एफडीए और स्वास्थ्य कानून में माहिर हैं।

उन उत्पादों की सूची की कल्पना करना मुश्किल नहीं है जिन्हें आगे लक्षित किया जा सकता है। आपातकालीन गर्भनिरोधक, जन्म नियंत्रण, एचपीवी टीके और एचआईवी को रोकने के लिए दवाएं सभी उस सूची को उन तक पहुंच सीमित करने के चल रहे अन्य प्रयासों को देखते हुए बनाएंगे। कुछ दवाओं के राजनीतिकरण को देखते हुए सूची लंबी हो सकती है। रेगुलेशन, थेराप्यूटिक्स एंड प्रोग्राम ऑन प्रोग्राम के निदेशक अमीत सरपतवारी कहते हैं, "इस तरह के सांस्कृतिक युद्ध में जो कुछ भी पकड़ा जा सकता है, वह एक ऐसी चीज है जिसे अब एक न्यायाधीश द्वारा आसानी से बदला जा सकता है, जो यह फैसला करता है कि उसके पास पीसने के लिए एक कुल्हाड़ी है।" ब्रिघम और महिला अस्पताल में कानून। सरपतवारी कहते हैं, "यह कहां रुकता है? जवाब है, हम वास्तव में नहीं जानते।"

फार्मास्युटिकल कंपनियाँ, एक शक्तिशाली लॉबी बल, धीरे-धीरे किनारे से बाहर आने लगी हैं। सैकड़ों बायोटेक अधिकारियों और जीवन विज्ञान निवेशकों द्वारा हस्ताक्षरित एक खुला पत्र, सत्तारूढ़ के व्यापक प्रभावों की ओर इशारा करते हुए निर्णय को उलटने के लिए कहा: "एक उद्योग के रूप में हम एक विश्वसनीय नियामक के तहत मरीजों को नई दवाएं लाने के लिए एफडीए की स्वायत्तता और अधिकार पर भरोसा करते हैं। दवा मूल्यांकन और अनुमोदन के लिए प्रक्रिया। नई दवाओं की खोज और विकास के पहले से ही स्वाभाविक रूप से जोखिम भरे काम में नियामक अनिश्चितता को जोड़ने से निवेश के लिए प्रोत्साहन कम करने का प्रभाव पड़ेगा, जो हमारे उद्योग की विशेषता वाले नवाचार को खतरे में डालेगा। प्रमुख को पत्र पर हस्ताक्षर करने के लिए कहा, और अंततः बड़ी कंपनियों के मुट्ठी भर अन्य अधिकारियों ने अपना नाम जोड़ा।

लेकिन मिफेप्रिस्टोन के फैसले के बारे में व्यापक बातचीत से विशेष रूप से अनुपस्थित? PhRMA, उद्योग का शक्तिशाली पैरवी समूह। अब तक, संगठन ने पत्रकारों को केवल एक मील का पत्थर, दो-वाक्य का बयान दिया है, यह देखते हुए कि एफडीए स्वर्ण मानक नियामक निकाय है। बायोटेक्नोलॉजी लॉबिंग ग्रुप BIO ने एक प्रेस विज्ञप्ति जारी कर निर्णय की निंदा करते हुए इसे "खतरनाक उदाहरण" बताया।

सदस्यों को उन्हें और आगे बढ़ने के लिए प्रेरित करना चाहिए। उदाहरण के लिए, समूह सरकार की स्थिति के समर्थन में एक एमिकस ब्रीफ दायर करके निर्णय पर अपना रुख स्पष्ट कर सकते हैं। अमेरिका के जो बिडेन प्रशासन ने पहले ही अपील दायर कर दी है, लेकिन अभी तक किसी भी संगठन ने ऐसा करने की योजना पर सार्वजनिक रूप से चर्चा नहीं की है।

सोर्स: livemint