नई दवा अनुमोदन प्रक्रिया को सरल बनाना

जनता से रिश्ता वेबडेस्क | केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में नई दवाओं के आवेदन की प्रक्रिया को सरल बनाने और अनुमोदन के लिए समय-सीमा को कम करने के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (डी एंड सी) नियम, 1945 में संशोधन के लिए अंतिम अधिसूचना जारी की है ताकि अनुदान के लिए आवेदनों को समानांतर जमा करने की अनुमति मिल सके। बड़ी मात्रा में पैरेंटेरल, टीके और पुनः संयोजक डीएनए (आर-डीएनए) व्युत्पन्न दवाओं के लिए विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस के नवीनीकरण के लिए, और नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के तहत नई दवाओं के निर्माण की अनुमति देने के लिए आवेदन और निर्माण की मंजूरी के लिए आवेदन डीएंडसी नियमों के नियम 122बी के तहत नई दवा।

अंतिम अधिसूचना नियम 75 (3) के तहत एक उप-नियम जोड़ती है, जो बिक्री के लिए या बड़ी मात्रा में पैरेंटेरल, सेरा में दवाओं के वितरण के लिए लाइसेंस देने या लाइसेंस के नवीनीकरण के लिए फॉर्म 27डी में लाइसेंसिंग प्राधिकरण के साथ एक आवेदन जमा करने को निर्धारित करती है। और टीका और आर-डीएनए व्युत्पन्न दवाएं। नया उप-नियम, (3ए) यह जोड़ देगा कि उप-नियम (3) में संदर्भित आवेदन या नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियमों के नियम 80 के तहत बिक्री या वितरण के लिए नई दवा के निर्माण की अनुमति देने के लिए, (एनडीसीटीआर) 2019 या औषधि नियमावली, 1945 के नियम 122बी के तहत नई दवा के निर्माण के लिए आवेदन साथ-साथ किया जा सकता है। नियम 75 का उपनियम (6) - जो यह अधिदेशित करता है कि इस नियम के तहत एक आवेदन नियम 122-ई में परिभाषित नई दवाओं के दायरे में आने वाली दवा के निर्माण के लिए है, ऐसे आवेदन के साथ अनुमोदन भी होगा, लिखित रूप में, आवेदक के पक्ष में, नियम 21 के खंड (बी) में परिभाषित लाइसेंसिंग प्राधिकरण से - मसौदा संशोधन के अनुसार, एक नए उप-नियम के साथ भी प्रतिस्थापित किया जाएगा।

प्रतिस्थापित उप-नियम अब अनिवार्य करता है कि यदि आवेदन NDCTR 2019 के नियम 80 या D&C नियम, 1945 के नियम 122B के तहत किया जाता है, तो दवाओं की बिक्री या वितरण के लिए निर्माता को लाइसेंस अनुमोदन के बाद दिया जाएगा। नई दवा के रूप में दवा। वास्तव में, आवेदनों को समानांतर रूप से जमा करने के प्रावधान काफी समय से दवा नियामक प्राधिकरणों के विचाराधीन हैं। नवंबर 2021 में हुई अपनी बैठक में, तकनीकी मामलों पर केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत सर्वोच्च प्राधिकरण, ड्रग टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) ने आयात पंजीकरण के लिए आवेदनों को समानांतर जमा करने के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स नियमों में आवश्यक संशोधन के लिए मंजूरी दे दी है। विपणन प्राधिकरण, और नई दवाओं के लिए आयात लाइसेंस।

डीटीएबी ने उसी बैठक में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के साथ विनियमन के फॉर्म 28-डी के तहत नई दवाओं के विपणन प्राधिकरण और विनिर्माण लाइसेंस देने से संबंधित इसी तरह के संशोधन की सिफारिश की थी। इस संबंध में केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय की कार्रवाई महत्वपूर्ण है क्योंकि नई दवा की अनुमति प्राप्त करने, आयात पंजीकरण और आयात लाइसेंस प्राप्त करने की पूरी प्रक्रिया अनुक्रमिक है, और एक के बाद एक दाखिल करने से उत्पाद को बाजार में रखने में गंभीर देरी हो रही है। इसे ध्यान में रखते हुए, डीटीएबी ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय को आवेदन के समानांतर जमा करने के लिए इस तरह से प्रावधान करने की सिफारिश की है कि पंजीकरण प्रमाणपत्र और आयात लाइसेंस के अनुदान के लिए आवेदन को अनुक्रमिक प्रसंस्करण के वर्तमान अभ्यास के बजाय एक साथ संसाधित किया जाएगा। नई दवा की अनुमति देने के लिए आवेदन।

इससे प्रसंस्करण अवधि लगभग 3-6 महीने कम हो जाएगी। नई दवाओं के निर्माण के मामले में, आवेदक शुरू में सीडीएससीओ के साथ नई दवाओं के निर्माण और विपणन प्राधिकरण (एमए) की अनुमति के लिए आवेदन दायर करता है। वर्तमान प्रथाओं के अनुसार आवेदन 90 दिनों की अवधि के भीतर निपटाया जाता है। हालांकि, यदि नैदानिक डेटा आवेदन के साथ जमा करने की आवश्यकता है, तो आवेदक एक नैदानिक परीक्षण करेगा जिसमें नैदानिक परीक्षण के चरण और आवश्यक डेटा के आधार पर 1-3 साल लग सकते हैं। नई दवा के लिए एमए प्राप्त करने के बाद, आवेदक फॉर्म 28-डी में विनिर्माण लाइसेंस देने के लिए राज्य प्राधिकरण को आवेदन करेगा।

राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा बिना निरीक्षण के लगभग 60 दिनों में आवेदन पर कार्रवाई की जाती है। यदि निरीक्षण किए जाने की आवश्यकता है तो आवेदन को 90 दिनों में संसाधित किया जाता है। राज्य प्राधिकरण अनुमोदन के लिए DCG (I) को प्रपत्र 28-D में निर्माण लाइसेंस अग्रेषित करेगा। सीडीएससीओ में 30 दिनों के भीतर आवेदन पर कार्रवाई की जाती है। निश्चित रूप से, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक सुविचारित निर्णय लिया है क्योंकि यह नई दवाओं के आवेदन की प्रक्रिया को सरल करेगा, और इन अनुप्रयोगों के लिए अनुमोदन की समय-सीमा को कम करेगा और लंबे समय तक देश में दवा उद्योग के लिए फायदेमंद साबित होगा। दौड़ना।

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सोर्स: thehansindia