खराब गुणवत्ता: भारतीय दवाओं पर नजर

भारतीय दवा अधिकारियों को गाम्बिया की राष्ट्रीय दवा नियामक संस्था मेडिसिन्स कंट्रोल एजेंसी (एमसीए) द्वारा निर्यात किए जाने वाले फार्मास्युटिकल उत्पादों के गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी गई है। एजेंसी ने कहा कि वह एक विनियमन पेश कर रही है जिसके तहत सभी आयातित फार्मास्युटिकल उत्पादों का निरीक्षण किया जाएगा और परीक्षण के लिए नमूनों को भारत से शिपमेंट से पहले गुणवत्ता मानकों के अनुरूप सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

15 जून को ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी को जारी एक पत्र में, MCA ने कहा है कि वह प्री-शिपमेंट सत्यापन, निरीक्षण, गुणवत्ता परीक्षण और एक स्वच्छ रिपोर्ट का विनियमन पेश कर रहा है। देश में प्रवेश करने वाली घटिया और नकली या नकली दवाओं से संबंधित मुद्दों को संबोधित करने के लिए भारत से फार्मास्यूटिकल्स के लिए नामित एजेंसी। नया विनियमन 1 जुलाई से अनिवार्य होगा।

इस संबंध में गैम्बियन ड्रग अथॉरिटी की कार्रवाई काफी समझ में आती है क्योंकि पिछले साल की शुरुआत में, भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग की छवि को तब गंभीर झटका लगा था जब विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने चार दूषित दवाओं - प्रोमेथाज़िन ओरल सॉल्यूशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, के खिलाफ अलर्ट जारी किया था। मकॉफ़ बेबी कफ सिरप और मैग्रिप एन कोल्ड सिरप - हरियाणा स्थित मेडेन फार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित, जिसके परिणामस्वरूप गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत हो गई। एमसीए का यह कदम गाम्बिया में स्वास्थ्य अधिकारियों और डब्ल्यूएचओ द्वारा आरोप लगाए जाने के बाद आया है कि हरियाणा में निर्मित चार कफ सिरप गुर्दे की गंभीर बीमारियों और मौतों का कारण बन रहे हैं

इसके बाद के कदम में, नेपाल के औषधि प्रशासन विभाग ने WHO की अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (WHO-GMP) का अनुपालन करने में विफल रहने के लिए भारतीय दवा कंपनियों की 16 विनिर्माण सुविधाओं की एक सूची प्रकाशित की। ऐसी संदिग्ध सुविधाओं की सूची में कई बड़े नाम शामिल हैं, जिनमें बाबा रामदेव के दिव्ययोग मंदिर (ट्रस्ट) द्वारा संचालित दिव्य फार्मेसी की आयुर्वेदिक दवा सुविधा, गुजरात के साणंद में कैडिला हेल्थकेयर की सुविधा भी शामिल है; दक्षिण सिक्किम में आईपीसीए प्रयोगशालाओं की सुविधा; हिमाचल प्रदेश में ज़ी लैबोरेट्रीज़ और एलायंस बायोटेक सुविधाएं और महाराष्ट्र में कॉन्सेप्ट फार्मास्यूटिकल्स।

डब्ल्यूएचओ-जीएमपी दिशानिर्देशों का अनुपालन न करने के लिए विभाग द्वारा सूचीबद्ध अन्य कंपनियों में गुजरात में रेडियंट पैरेंट्रल्स, मर्करी लेबोरेटरीज, डायल फार्मास्यूटिकल्स और मार्कस लेबोरेटरीज शामिल हैं; हिमाचल प्रदेश में कैप्टन बायोटेक और ज़ी लैबोरेट्रीज़; महाराष्ट्र में यूनीजूल्स लाइफ साइंसेज लिमिटेड; उत्तराखंड में एंग्लोमेड लिमिटेड; उत्तर प्रदेश में डैफोडिल्स फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड; तेलंगाना में जीएलएस फार्मा लिमिटेड; और कर्नाटक में श्री आनंद लाइफ साइंसेज लिमिटेड।

18 दिसंबर को जारी एक नोटिस में विभाग ने 45 WHO-GMP अनुरूप भारतीय सुविधाओं की एक सूची भी जारी की है, जिसमें सन फार्मा लेबोरेटरीज, डॉ. रेड्डीज लेबोरेटरीज, फ्रेसेनियस काबी ऑन्कोलॉजी लिमिटेड, आईपीसीए लेबोरेटरीज, वीनस रेमेडीज, अल्केम हेल्थ साइंस शामिल हैं। एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स और शिल्पा मेडिकेयर सहित अन्य। हालाँकि इनमें से कुछ सुविधाएँ पहले से ही औषधि प्रशासन विभाग, नेपाल के साथ पंजीकृत थीं, कुछ नई हैं। निःसंदेह, नेपाल द्वारा किया गया नवीनतम हमला घावों पर नमक छिड़कने जैसा था क्योंकि गाम्बिया त्रासदी के कारण भारतीय दवा उद्योग की छवि पहले ही खराब हो चुकी थी।

निश्चित रूप से, ये अप्रिय घटनाएँ भारत की छवि पर एक धब्बा थीं। विडंबना यह है कि देश को 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में स्वीकार किया गया है क्योंकि यह अमेरिका और ब्रिटेन जैसे विकसित देशों सहित 200 से अधिक देशों को दवाएं निर्यात करता है। यह बहुत अजीब है कि संभवतः WHO-GMP रखने वाली फार्मास्युटिकल इकाइयों को विदेशी नियामकों द्वारा कम पाया गया है। अब समय आ गया है कि दवा अधिकारी इस मुद्दे को गंभीरता से लें और नियामक ढांचे में सभी त्रुटियों को सुधारें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि केवल गुणवत्ता वाले उत्पादों का ही निर्यात किया जाए।

भारतीय दवा अधिकारियों को अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं (जीएलपी) के कड़ाई से पालन के साथ दवाओं के निर्माण और घरेलू परीक्षण में अपनी गुणवत्ता प्रणालियों को तेज करना चाहिए। चूंकि देश के फार्मास्युटिकल उद्योग की छवि को गंभीर नुकसान हुआ है, इसलिए अंतरराष्ट्रीय वाणिज्य के उद्देश्य से राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों (एसएलए) द्वारा डब्ल्यूएचओ-जीएमपी दवा निर्माण इकाइयों की निगरानी बढ़ाने की तत्काल आवश्यकता है।

WHO-GMP यह सुनिश्चित करने के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का हिस्सा है कि उत्पादों का लगातार उत्पादन किया जाता है और उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त और विपणन प्राधिकरण द्वारा आवश्यक गुणवत्ता मानकों के अनुसार नियंत्रित किया जाता है। बेशक, गैम्बियन दवा नियामक प्राधिकरण का प्री-शिपमेंट सत्यापन, निरीक्षण और गुणवत्ता परीक्षण का विनियमन शुरू करने का कदम एक परोक्ष खतरे के रूप में आता है।

CREDIT NEWS: thehansindia