यूएस आई ड्रॉप अलर्ट: चेन्नई की फर्म में सभी नेत्र संबंधी उत्पादन रोक दिए गए

नई दिल्ली : तमिलनाडु स्थित ग्लोबल हेल्थ केयर में सभी नेत्र संबंधी तैयारियों का उत्पादन शनिवार को रोक दिया गया था, जब अमेरिका ने एक मौत और सभी 55 प्रतिकूल घटनाओं को चिह्नित किया था, जिसमें कृत्रिम आंसू की बूंदों के उपयोग के कारण दृष्टि की हानि भी शामिल थी। सुविधा पर।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन और तमिलनाडु ड्रग कंट्रोलर कार्यालय की टीमों द्वारा शुक्रवार देर रात फर्म के मौके पर निरीक्षण के बाद उत्पादन रोक दिया गया था।

सूत्रों ने कहा कि जांच के दौरान यह पाया गया कि फर्म ने कथित रूप से दूषित कृत्रिम आंसू के 24 बैचों की दो खेप अमेरिका को निर्यात की थी जो 2021 और 2022 में निर्मित की गई थी।

सूत्रों ने कहा कि उत्पाद घरेलू बिक्री के लिए निर्मित नहीं किया गया था और केवल निर्यात किया गया था।

"जांच के दौरान उपरोक्त मैचों का कोई स्टॉक नहीं मिला। फर्म ने उक्त बैचों के लिए नियंत्रण नमूने बनाए रखे हैं। ये नमूने नियंत्रण नमूनों के चार बैचों से विश्लेषण के लिए लिए गए थे। ड्रग रेगुलेटर के कार्यालय के शीर्ष सूत्रों ने कहा कि उपरोक्त तैयार उत्पादों के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले कच्चे माल कार्बोक्सिमिथाइल सेलुलोज सोडियम का नमूना भी विश्लेषण के लिए लिया गया था।

इसके अलावा, यह देखा गया कि फर्म ने यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल से शिकायत के संबंध में पूर्ण मूल-कारण विश्लेषण नहीं किया था और कहा कि यह प्रक्रियाधीन थी।

"रिकॉर्ड के सत्यापन पर, यह देखा गया कि फर्म ने वार्षिक रूप से उक्त दवाओं के प्रतिनिधि बैच के लिए स्थिरता अध्ययन किया है। आगे की जांच के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 और ड्रग्स रूल्स 1945 की धारा 22 के तहत सभी बैचों के बैच-मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड, कच्चे माल के खरीद चालान, बिलों की सुरक्षित प्रतियां, सत्यापन रिपोर्ट प्राप्त की गईं।

अमेरिका के सीडीसी ने कल कहा था कि ग्लोबल हेल्थकेयर प्राइवेट लिमिटेड, अलाथुर, कांचीपुरम तमिलनाडु द्वारा निर्मित और आपूर्ति की गई कृत्रिम आंसू की बूंदें, और अरु फार्मा आईएनसी, लोकस स्ट्रीट, न्यूयॉर्क को आपूर्ति की गई, संक्रमण, स्थायी नुकसान सहित प्रतिकूल घटनाओं का कारण बनीं दृष्टि और रक्तप्रवाह संक्रमण से मृत्यु।

यूएस सीडीसी की शिकायत के आधार पर, 3 फरवरी को तमिलनाडु और केंद्र के वरिष्ठ ड्रग इंस्पेक्टरों और ड्रग की एक टीम ने ड्रग्स कंट्रोल, तमिलनाडु के निदेशक और भारत के सहायक ड्रग कंट्रोलर की देखरेख में एक संयुक्त जांच की थी। सीडीएससीओ, ग्लोबल हेल्थ केयर के विनिर्माण परिसर में दक्षिण क्षेत्र, "सूत्रों ने कहा।