दिल के स्टेंट के लिए अनुमोदन तंत्र के खिलाफ दिल्ली उच्च न्यायालय में जनहित याचिका, नोटिस जारी

नई दिल्ली : दिल्ली उच्च न्यायालय ने मंगलवार को एक जनहित याचिका (पीआईएल) पर नोटिस जारी किया, जिसमें स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय को नैदानिक ​​अध्ययन और उसी की जांच से पहले आवश्यक आवश्यकताओं की एक मजबूत प्रणाली विकसित करने और लागू करने का निर्देश देने की मांग की गई है। निर्माताओं और आयातकों द्वारा कार्डियक स्टेंट या कोरोनरी स्टेंट के भारत में विपणन या बिक्री और उपयोग के लिए अनुमोदन प्रदान करना।

दलील में कहा गया है कि वर्तमान में कार्डियक स्टेंट या कोरोनरी स्टेंट को निर्माता या आयातक द्वारा प्रस्तुत विधेय (उपकरण या साहित्य) के आधार पर, बिना या नगण्य सहायक नैदानिक ​​अध्ययन या डेटा के साथ निर्मित या आयात और बेचने की अनुमति है।

न्यायमूर्ति सतीश चंदर शर्मा और न्यायमूर्ति सुब्रमण्यम प्रसाद की खंडपीठ ने मंगलवार को स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय और राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण, औषधि विभाग से जवाब मांगा और मामले को 10 मई, 2023 के लिए निर्धारित किया।

याचिकाकर्ता मयंक क्षीरसागर, जो पेशे से वकील हैं और मेडिकल लॉ मामलों के संपादकीय बोर्ड में भी हैं, आगे फार्मास्यूटिकल्स विभाग और राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल्स मूल्य निर्धारण प्राधिकरण को यह निर्देश जारी करने की मांग करते हैं कि कार्डियक या कोरोनरी ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट (डीईएस) को वर्गीकृत किया जाना चाहिए या नहीं। भारत में अनुमोदित संकेतों के आधार पर दो या दो से अधिक श्रेणियों में और प्रस्तावित नैदानिक अध्ययन/डेटा द्वारा समर्थित और तदनुसार डीईएस की प्रत्येक श्रेणी के लिए अलग-अलग उच्चतम मूल्य निर्धारित करें।

याचिकाकर्ता ने आगे कहा कि स्वास्थ्य मंत्रालय को स्टेंट सहित उपकरणों के अनुमोदन के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन, यूएसए (एफडीए) के समान एक मजबूत तंत्र विकसित करना चाहिए।

"बिक्री के लिए स्टेंट सहित एक चिकित्सा उपकरण के अनुमोदन के लिए, एफडीए को एक महत्वपूर्ण, बड़े और यादृच्छिक अध्ययन की आवश्यकता होती है, जिसकी कई वर्षों के दौरान निगरानी की जाती है और चिकित्सा उपकरण को बिना किसी दुष्प्रभाव के घोषित लाभों के वितरण को प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है और नहीं केवल यह सुनिश्चित करना कि रोगी सर्जरी के बाद जीवित रहे," याचिका में कहा गया है।

दलील में आगे कहा गया है कि फार्मास्युटिकल्स विभाग और नेशनल फार्मास्युटिकल्स प्राइसिंग अथॉरिटी ने गलती से डीईएस की एक विस्तृत श्रृंखला को एक ही श्रेणी में बांध दिया है और इस तरह सभी कोरोनरी डीईएस के लिए एक समान अधिकतम मूल्य तय कर दिया है, जिसके परिणामस्वरूप अंततः उन्नत डीईएस ब्रांडों को बाजार से वापस ले लिया जाएगा। मधुमेह, उच्च रक्तस्राव जोखिम, कैल्सिफाइड रुकावट, लंबी रुकावट, बाएं मुख्य रोग, कई रुकावटों जैसी विशिष्ट चिकित्सा स्थिति वाले रोगियों के लिए उपयुक्त डीईएस की पर्याप्त पहुंच से भारत इनकार कर रहा है।

उत्तरदाताओं द्वारा सभी डीईएस के लिए निर्धारित एक सामान्य उच्चतम मूल्य तय करने का कारण होगा

भारत में तकनीकी रूप से उन्नत डीईएस की अनुपलब्धता जो दुनिया में कहीं और उपलब्ध है (विशेष रूप से ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, जापान, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका जैसे जीएचटीएफ देश), जिससे भारत में रोगियों के लिए उन्नत और तकनीकी रूप से उन्नत डीईएस उपलब्ध होने से इनकार किया जा रहा है, याचिका पढ़ें। (एएनआई)