250 करोड़ रुपये से अधिक टर्नओवर वाली फार्मा कंपनियों को अच्छी विनिर्माण पद्धतियां अपनाने के लिए 6 महीने का समय दिया जाएगा: आधिकारिक सूत्र

नई दिल्ली (एएनआई): 250 करोड़ रुपये से अधिक टर्नओवर वाली फार्मा कंपनियों को अच्छी विनिर्माण प्रथाओं को अपनाने के लिए 6 महीने का समय दिया जाएगा और 250 करोड़ रुपये से कम टर्नओवर वाली कंपनियों को इसके लिए 12 महीने का समय दिया जाएगा। आधिकारिक सूत्र.

अच्छी विनिर्माण प्रथाएं (जीएमपी) एक अनिवार्य मानक है जो सामग्री, विधियों, मशीनों, प्रक्रियाओं, कर्मियों और सुविधा और पर्यावरण आदि के नियंत्रण के माध्यम से उत्पाद में गुणवत्ता बनाती है और लाती है।

“वर्तमान अनुसूची एम से संशोधित अनुसूची एम में सुचारू परिवर्तन के लिए, बड़े निर्माताओं (250 करोड़ से अधिक टर्नओवर) और एमएसएमई (250 करोड़ से कम) के लिए 6 महीने और 12 महीने की संक्रमण अवधि प्रदान करने का निर्णय लिया गया है। टर्नओवर) क्रमशः, “आधिकारिक सूत्रों ने कहा।

जीएमपी को पहली बार वर्ष 1988 में औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची एम में शामिल किया गया था और अंतिम संशोधन जून 2005 में किया गया था।

औषधि नियम, 1945 के तहत मौजूदा अनुसूची एम सुविधाओं की आवश्यकताओं और उनके रखरखाव, कर्मियों, निर्माण, नियंत्रण और सुरक्षा परीक्षण, सामग्री के भंडारण और परिवहन, लिखित प्रक्रियाओं, लिखित रिकॉर्ड, पता लगाने की क्षमता आदि का विवरण निर्धारित करती है।

“देश में लगभग 10500 विनिर्माण इकाइयाँ हैं जिनमें से लगभग 8500 एमएसएमई श्रेणी में आती हैं। भारत एलएमआईसी देशों को दवाओं का एक प्रमुख निर्यातक है जिसके लिए डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है। हमारे पास देश में एमएसएमई श्रेणी में लगभग 2000 इकाइयां हैं जिनके पास डब्ल्यूएचओ जीएमपी प्रमाणन है, ”आधिकारिक सूत्रों ने बताया।

“पिछले 15-20 वर्षों में फार्मास्युटिकल विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन में उल्लेखनीय विकास हुआ है। फार्मास्युटिकल और विनिर्माण विज्ञान में विकास के कारण इस क्षेत्र के बारे में हमारी समझ बढ़ी है। विनिर्माण और उत्पाद की गुणवत्ता के बीच संबंध और दोनों के बीच परस्पर निर्भरता स्थापित की गई है, ”सूत्रों ने कहा।

इसके अलावा, चल रहे जोखिम आधारित निरीक्षणों की टिप्पणियों ने फार्मास्युटिकल निर्माताओं द्वारा अपनाए जा रहे वर्तमान जीएमपी नियमों और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों पर फिर से विचार करने की आवश्यकता को दोहराया।

सूत्रों ने बताया कि उन्होंने अब तक 162 इकाइयों और 14 सार्वजनिक परीक्षण प्रयोगशालाओं का निरीक्षण किया है।

आरबीआई निरीक्षण के दौरान पाए गए प्रमुख मुद्दे हैं खराब दस्तावेजीकरण, प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक सत्यापन की कमी, स्व-मूल्यांकन की अनुपस्थिति, गुणवत्ता विफलता जांच की अनुपस्थिति, आंतरिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा की अनुपस्थिति, आने वाले कच्चे माल के परीक्षण की अनुपस्थिति, क्रॉस-से बचने के लिए बुनियादी ढांचे की कमी। संदूषण, पेशेवर रूप से योग्य कर्मचारियों की अनुपस्थिति, विनिर्माण और परीक्षण क्षेत्रों का दोषपूर्ण डिज़ाइन आदि।

उपरोक्त कारकों के आधार पर और तेजी से बदलते विनिर्माण और गुणवत्ता डोमेन के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए, वर्तमान अनुसूची एम में उल्लिखित जीएमपी के सिद्धांतों और अवधारणा को फिर से देखने और संशोधित करने की आवश्यकता थी।

सूत्रों के अनुसार, "यह हमारी जीएमपी सिफारिशों और अनुपालन अपेक्षाओं को वैश्विक मानकों, विशेष रूप से डब्ल्यूएचओ के मानकों के बराबर लाएगा, और दवा की विश्व स्तर पर स्वीकार्य गुणवत्ता का उत्पादन सुनिश्चित करेगा।"

तदनुसार, डीटीएबी की चर्चा और सिफारिश के आधार पर, अनुसूची एम को अंतरराष्ट्रीय मानकों के बराबर उन्नत और सिंक्रनाइज़ करने के लिए 05.10.2018 को एक मसौदा अधिसूचना जारी की गई थी।

विभिन्न हितधारकों से बड़ी संख्या में टिप्पणियाँ और सुझाव प्राप्त हुए।

सुझावों और टिप्पणियों की समीक्षा और हितधारकों के साथ कई परामर्शों के बाद, संशोधित अनुसूची एम का मसौदा प्रकाशित किया गया था।

सूत्रों ने बताया कि इकाइयों के उन्नयन का समर्थन करने के लिए संशोधित अनुसूची एम की शुरूआत के साथ होने वाले कुछ प्रमुख बदलाव फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (पीक्यूएस), गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम), उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (पीक्यूआर) की शुरूआत हैं। उपकरणों की योग्यता और सत्यापन, परिवर्तन नियंत्रण प्रबंधन, स्व-निरीक्षण और गुणवत्ता ऑडिट टीम, आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट और अनुमोदन, अनुशंसित जलवायु स्थिति के अनुसार स्थिरता अध्ययन, जीएमपी संबंधित कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का सत्यापन, खतरनाक उत्पादों, जैविक उत्पादों, रेडियोफार्मास्युटिकल के निर्माण के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं और फाइटोफार्मास्यूटिकल्स आदि।

अब, दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में उन्नत और संशोधित जीएमपी के महत्व को देखते हुए, सरकार ने मसौदा नियमों को अंतिम रूप देने का निर्णय लिया है। इससे दस्तावेज़ीकरण, विफलता जांच और सही काम करने वाले सही व्यक्ति के साथ तकनीकी रूप से योग्य कर्मियों से संबंधित अधिकांश कमियां दूर हो जाएंगी। यह कंपनी में एक मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के विकास का समर्थन करेगा जिससे उत्पादन सक्षम हो सकेगा