भारतीय राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण ने वैक्सीन विनियमन के लिए WHO के अंतर्राष्ट्रीय मानकों को पूरा किया

New Delhi नई दिल्ली: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), भारतीय राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण ( एनआरए ) और संबद्ध संस्थानों के साथ, एक कार्यात्मक वैक्सीन नियामक प्रणाली के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन ( डब्ल्यूएचओ ) द्वारा प्रकाशित संकेतकों को पूरा करता पाया गया है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार , 16 से 20 सितंबर, 2024 तक आयोजित भारत की वैक्सीन नियामक प्रणाली की व्यापक और गहन वैज्ञानिक समीक्षा के बाद, जिनेवा में डब्ल्यूएचओ (मुख्यालय) के नेतृत्व में विभिन्न देशों के अंतरराष्ट्रीय विशेषज्ञों की एक टीम द्वारा यह निष्कर्ष निकाला गया था।

डब्ल्यूएचओ एनआरए पुन : बेंचमार्किंग का उद्देश्य वैक्सीन विनियमन के क्षेत्र में भारत नियामक प्रणाली की स्थिति का आकलन और दस्तावेजीकरण करना था, डब्ल्यूएचओ एनआरए ग्लोबल बेंचमार्किंग टूल (जीबीटी) के मुकाबले भारत वैक्सीन नियामक प्रणाली की स्थिति को फिर से बेंचमार्क करना और प्रणाली की परिपक्वता को मापना था। भारत की वैक्सीन विनियामक प्रणाली को वर्ष 2017 में ग्लोबल बेंचमार्किंग टूल (GBT) संस्करण V के मुकाबले बेंचमार्क किया गया था, जिसे अब बेंचमार्किंग मानदंडों में वृद्धि और कठोरता के साथ GBT VI में संशोधित किया गया है। भारत ने कई कार्यों में उच्चतम अंकों के साथ परिपक्वता स्तर 3 को बरकरार रखा है। इस ऐतिहासिक उपलब्धि के बारे में बोलते हुए, केंद्रीय स्वास्थ्य सचिव पुण्य सलिला श्रीवास्तव ने कहा, "केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने WHO के सहयोग से इस उपलब्धि के लिए अनुकरणीय प्रयास किए हैं।

भारत दुनिया भर में दवा उद्योग में प्रमुख खिलाड़ियों में से एक है और अपने किफायती टीकों और जेनेरिक दवाओं के लिए जाना जाता है।" उन्होंने देश के लिए यह उपलब्धि हासिल करने में उनकी कड़ी मेहनत के लिए सभी टीमों को बधाई दी और भारतीय नियामक प्रणाली की ताकत और स्वास्थ्य परिणामों को बढ़ाने के लिए दुनिया भर में गुणवत्तापूर्ण उत्पादों की आपूर्ति करने की इसकी प्रतिबद्धता पर फिर से जोर दिया। भारत में विश्व स्वास्थ्य संगठन के प्रतिनिधि डॉ. रोडेरिको एच. ऑफरिन ने कहा, " विश्व स्वास्थ्य संगठन देशों को उनकी नियामक प्रणालियों को मजबूत करने में सहायता करने तथा गुणवत्तापूर्ण, सुरक्षित, प्रभावकारी और किफायती चिकित्सा उत्पादों और स्वास्थ्य उत्पादों तक समान पहुंच को बढ़ावा देने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। यह वास्तव में एक बड़ी उपलब्धि है और हम स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय तथा इससे संबद्ध संस्थानों को बधाई देना चाहते हैं।"

डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी, औषधि महानियंत्रक (भारत), केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने इस बात पर प्रकाश डाला कि "भारत, एक बड़े वैक्सीन उत्पादक देश के रूप में, वर्तमान में संयुक्त राष्ट्र एजेंसियों (यूनिसेफ, डब्ल्यूएचओ और पीएएचओ) को कई वैक्सीन की आपूर्ति कर रहा है"। उन्होंने कहा, " भारतीय राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण टीकों के लिए कार्यात्मक नियामक प्रणाली पर डब्ल्यूएचओ एनआरए संकेतकों ( डब्ल्यूएचओ ग्लोबल बेंचमार्किंग टूल) के मानकों को पूरा करता है ।"

प्रणाली के लिए सामान्य ढांचे के अलावा, निम्नलिखित नियामक कार्यों का मूल्यांकन किया गया: राष्ट्रीय नियामक प्रणाली (आरएस) का सामान्य अवलोकन, पंजीकरण और विपणन प्राधिकरण (एमए), सतर्कता (वीएल), बाजार निगरानी और नियंत्रण (एमएससी), लाइसेंसिंग प्रतिष्ठान (एलआई), नियामक निरीक्षण (आरआई), प्रयोगशाला परीक्षण (एलटी), नैदानिक ​​परीक्षण निरीक्षण (सीटी) और एनआरए लॉट रिलीज (एलआर)।

अंतर्राष्ट्रीय बेंचमार्किंग के सकारात्मक परिणाम का स्वागत करते हुए, NRA री-बेंचमार्किंग के लिए WHO टीम लीडर डॉ. अलीरेजा खादेम ने कहा, "यह वैश्विक स्वास्थ्य में भारत की भूमिका की फिर से पुष्टि करने में एक लंबा रास्ता तय करेगा, जिसमें इसके फार्मास्युटिकल क्षेत्र और दवा नियामक क्षमता की ताकत शामिल है। WHO ने पिछले कई वर्षों में भारत के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण को अपना तकनीकी समर्थन बढ़ाया था। यह सफलता स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा CDSCO सहित WHO के सहयोग से टीकों के विनियमन की क्षमता को मजबूत करने के लिए एक रोडमैप को लागू करने के लिए किए गए गहन प्रयासों का परिणाम है।" भारत एक प्रमुख वैक्सीन उत्पादक है जिसके पास 36 प्रमुख वैक्सीन निर्माण सुविधाएँ हैं। इन टीकों का उपयोग राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय बाजार (150 देशों) के लिए किया जाता है, जो भारत को दुनिया भर में एक प्रमुख वैक्सीन आपूर्तिकर्ता बनाता है।

WHO प्रीक्वालिफिकेशन प्रोग्राम (PQP) का उद्देश्य उन टीकों तक पहुँच को सुविधाजनक बनाना है जो गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ-साथ कार्यक्रम की जरूरतों के एकीकृत मानकों को पूरा करते हैं। निर्माताओं के लिए संयुक्त राष्ट्र की खरीद एजेंसियों के माध्यम से देशों को आपूर्ति करना भी एक शर्त है। एक कार्यात्मक NRA टीकों के WHO प्रीक्वालिफिकेशन के लिए एक मानदंड है । एनआरए बेंचमार्किंग के लिए , विनियामक क्षमता में किए गए लाभों की स्थिरता महत्वपूर्ण है। इस उद्देश्य के लिए, जिस टीम ने भारत में अभी-अभी मूल्यांकन पूरा किया है, उसने एक विस्तृत संस्थागत विकास योजना तैयार की है। यह योजना आने वाले वर्षों में भारत में विनियामक क्षमता को और मजबूत करने के लिए की जाने वाली अतिरिक्त गतिविधियों की रूपरेखा तैयार करेगी। विश्व स्वास्थ्य संगठन ने राष्ट्रीय विनियामक प्राधिकरण ( एनआरए) का मूल्यांकन किया |

भारत सरकार के औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी.डी.एस.सी.ओ.), राज्य औषधि विनियामक प्राधिकरण, केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कसौली; केंद्र और राज्य स्तर पर टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटनाएं (ए.ई.एफ.आई.) संरचनाएं, टीकाकरण प्रभाग, भारतीय फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम और टीकों के विनियमन, नियंत्रण और परीक्षण में लगे अन्य प्रासंगिक संस्थान शामिल हैं। (ए.एन.आई.)