डीसीजीआई ने एनटोड फार्मा की आई ड्रॉप की अनुमति निलंबित की

नई दिल्ली New Delhi: मुंबई स्थित एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स के इस दावे को गंभीरता से लेते हुए कि यह प्रेसबायोपिया से पीड़ित लोगों के लिए पढ़ने के चश्मे पर निर्भरता को कम करने में मदद कर सकता है, डीसीजीआई ने अपनी नई आई ड्रॉप्स के निर्माण और बिक्री के लिए उसे दी गई अनुमति को निलंबित कर दिया है। हालांकि, एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स के सीईओ निखिल के मसुरकर ने कहा कि कंपनी इस निलंबन को अदालत में चुनौती देगी। नेशनल आई इंस्टीट्यूट के अनुसार, प्रेसबायोपिया एक अपवर्तक त्रुटि है जो मध्यम आयु वर्ग और वृद्ध वयस्कों के लिए चीजों को करीब से देखना मुश्किल बनाती है।

दवा नियामक ने कहा कि कंपनी ने उस दवा उत्पाद के लिए दावा किया जिसके लिए उसने केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से मंजूरी नहीं ली थी, जिससे नई औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों का उल्लंघन हुआ। 10 सितंबर को जारी एक आदेश में, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने कहा कि निदेशालय ने वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन के निर्माण और विपणन के लिए 20 अगस्त को अनुमति जारी की थी।

फिर 4 सितंबर को दवा नियामक ने प्रेस में किए गए दावों के लिए कंपनी से स्पष्टीकरण मांगा था, जिसके बाद दवा निर्माता ने भी अपना जवाब प्रस्तुत किया। "पढ़ने के चश्मे की ज़रूरत को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई भारत की पहली आई ड्रॉप" के दावे के जवाब में, आदेश में कहा गया कि कंपनी ने कहा कि वर्तमान में भारत में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए कोई अन्य आई ड्रॉप स्वीकृत नहीं है। "इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत w/v को ऐसे किसी भी दावे के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है कि इसे पढ़ने के चश्मे की ज़रूरत को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है," आदेश में कहा गया।

"यह आई ड्रॉप एक गैर-आक्रामक विकल्प प्रदान करता है जो पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता के बिना निकट दृष्टि को बढ़ा सकता है" के दावे के जवाब में, कंपनी ने प्रस्तुत किया कि आयोजित नैदानिक ​​​​परीक्षण में, विषयों ने भाग लेने के लिए चश्मा नहीं पहना था। आदेश में कहा गया है, "इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 पीसी डब्लू/वी वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए स्वीकृत है और इस तरह के दावे के लिए स्वीकृत नहीं है कि ये आई ड्रॉप पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता के बिना निकट दृष्टि को बढ़ा सकते हैं।" "प्रेसवू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है" के दावे के जवाब में, फर्म ने अपने जवाब में कहा कि एक डॉक्टर ने पढ़ने के चश्मे की तुलना में दवा उत्पाद का मूल्यांकन किया है।

"इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 पीसी डब्लू/वी वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए स्वीकृत है और इस तरह के दावे के लिए स्वीकृत नहीं है कि प्रेसवू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है" आदेश में कहा गया है। दवा नियामक ने कहा कि कंपनी प्रश्नों का उत्तर देने में विफल रही है और उस उत्पाद के दावों को सही ठहराने की कोशिश की है जिसके लिए कोई अनुमोदन नहीं दिया गया था। “…जबकि यह स्पष्ट है कि आपने उक्त दवा उत्पाद के लिए ऐसे दावे करने के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से कोई पूर्व अनुमोदन प्राप्त नहीं किया है। इस प्रकार, आपने नई औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों के तहत पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25% w/v के निर्माण और विपणन के लिए आपको जारी की गई अनुमति की शर्त संख्या (vi) का उल्लंघन किया है।

आदेश में आगे कहा गया है कि विभिन्न मीडिया रिपोर्टों को देखते हुए, कंपनी द्वारा किए गए दावों से आम जनता को गुमराह किए जाने की संभावना है, जिसके लिए कोई अनुमोदन नहीं दिया गया था। आदेश में कहा गया है, "उपरोक्त के मद्देनजर और जनहित को ध्यान में रखते हुए, पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25% w/v के निर्माण और विपणन के लिए जारी की गई अनुमति को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के नए ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के नियम 84 के प्रावधानों के तहत अगले आदेश तक निलंबित किया जाता है।" एक बयान में, ENTOD के सीईओ मसुरकर ने कहा कि कंपनी कानून की अदालत में निलंबन को चुनौती देगी। उन्होंने कहा, "हम ENTOD फार्मास्यूटिकल्स में यह घोषणा करते हैं कि हमने प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के मामले में मीडिया या जनता के सामने तथ्यों की कोई अनैतिक या गलत प्रस्तुति नहीं की है।"

उन्होंने कहा कि ENTOD को इस कार्रवाई के लिए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के किसी विशेष उल्लंघन का कोई संदर्भ दिए बिना निलंबन आदेश प्राप्त हुआ है। उन्होंने कहा, "हम एमएसएमई क्षेत्र की एक गौरवशाली भारतीय फार्मा कंपनी एनटोड फार्मास्यूटिकल्स के खिलाफ इस कार्रवाई का दृढ़ता से विरोध करते हैं, जो पूरी तरह से अनुसंधान और नवाचार से प्रेरित है और भारतीय बाजार में नए चिकित्सीय विकल्प लाने का प्रयास करती है।" "परिणामस्वरूप, हमने न्याय पाने के लिए इस निलंबन को कानून की अदालत में चुनौती देने का फैसला किया है। हमारी लड़ाई न केवल भारत में नवीन दवाओं को उपलब्ध कराएगी, बल्कि एमएसएमई क्षेत्र में अन्य दवा उद्यमियों और कंपनियों को भी इसी तरह की बाधाओं का सामना किए बिना भारत में अनुसंधान अभियान जारी रखने के लिए प्रोत्साहित करेगी," मसुरकर ने आगे कहा।