USFDA ने ज़ाइडस लाइफसाइंसेज के लिए गुजरात संयंत्र में हवाला दिया
Business बिजनेस: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने जायडस लाइफसाइंसेज पर उसके गुजरात संयंत्र में विनिर्माण दोषों को लेकर मुकदमा दायर किया है। कंपनी के प्रबंध निदेशक शरविल पटेल को एक चेतावनी पत्र में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने कहा कि दवा निर्माता वडोदरा जिले के जारोद स्थित अपने संयंत्र में दवाओं में पाई गई अशुद्धियों का परीक्षण करने में विफल रहा। यूएसएफडीए ने कहा कि उसने 15 अप्रैल से 23 अप्रैल, 2024 तक विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया। "यह चेतावनी पत्र तैयार दवा उत्पादों के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों का सारांश देता है," उन्होंने कहा: "क्योंकि आपके तरीके, सुविधाएं, या विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या भंडारण के नियंत्रण सीजीएमपी का अनुपालन नहीं करते हैं। फर्जी हैं।" एक चेतावनी पत्र तब जारी किया जाता है जब एक अमेरिकी स्वास्थ्य प्राधिकरण यह निर्धारित करता है कि किसी निर्माता ने उसके नियमों का वास्तविक उल्लंघन किया है।
संयंत्र में उत्पादन समस्याओं के बारे में, यूएसएफडीए ने कहा: "आपकी कंपनी अस्पष्टीकृत विसंगतियों या लॉट की विफलता की पूरी तरह से जांच करने में विफल रही या इसके किसी भी घटक को किसी भी विनिर्देश को पूरा करना होगा, भले ही लॉट मूल रूप से इससे वितरित किया गया हो या नहीं। लगभग तीन महीने की अवधि में सुविधा के भीतर क्रॉस-संदूषण की कई घटनाएं हुईं। इसमें कहा गया है: "आपकी जांच में लिया गया प्रभावित सभी बैचों, इसमें शामिल सभी विनिर्माण सुविधाओं और दूषित दवाओं की रिहाई का निर्धारण करने के लिए आपके परीक्षण तरीकों की पर्याप्तता को ध्यान में रखें। यूएसएफडीए ने कहा, "विफल रहा।" अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने यह भी बताया कि कंपनी पर्याप्त रूप से जांच करने में विफल रही और सायनोकोबालामिन इंजेक्शन (यूएसपी 1000 एमसीजी/एमएल, 1 एमएल) के कई लॉट में ग्लास संदूषण का कारण निर्धारित करें.
