US में जेनेरिक दवाओं की मंजूरी बढ़ने की संभावना, भारतीय निर्माता सबसे आगे

Business व्यापार: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने 30 सितंबर को समाप्त हुए वित्त वर्ष 25 में पिछले वर्ष की तुलना में अधिक संख्या में जेनेरिक दवाओं को मंजूरी दी, जो लागत-बचत वाली दवाओं की निरंतर मांग का संकेत है।

हालांकि, ये आंकड़े उद्योग के सबसे बड़े खिलाड़ियों, विशेष रूप से भारतीय दवा कंपनियों के लिए एक अधिक जटिल वास्तविकता को छिपाते हैं, जो गहन नियामक जांच और अनुमोदित उत्पादों को बाजार में लाने में महत्वपूर्ण देरी से जूझ रहे हैं।

एफडीए की मंजूरी भारत के लिए महत्वपूर्ण है, जिसने वित्त वर्ष 25 में संयुक्त राज्य अमेरिका को 10 अरब डॉलर मूल्य की जेनेरिक दवाओं का निर्यात किया, जो दवा निर्यात का लगभग 35 प्रतिशत है।

एफडीए के आंकड़ों से पता चलता है कि वित्त वर्ष 24 में, एजेंसी ने संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए 694 जेनेरिक दवाओं को मंजूरी दी। वित्त वर्ष 25 के पहले 10 महीनों में 602 पूर्ण और अस्थायी मंजूरी दर्ज करने के साथ, एजेंसी इस वर्ष लगभग 700 मंजूरी तक पहुँचने की राह पर है। यह प्रारंभिक आंकड़े हैं और अंतिम आंकड़े बदलने की संभावना है।

एफडीए अक्टूबर-सितंबर वित्तीय वर्ष का अनुसरण करता है।

वित्त वर्ष 2025 के जुलाई तक के आंकड़े कुल 602 स्वीकृतियाँ दर्शाते हैं। यह गति असंगत रही है। उदाहरण के लिए, अगस्त, अनुमोदन कार्यों के लिए वित्तीय वर्ष का सबसे धीमा महीना रहा। सितंबर में, FDA ने संक्षिप्त नई दवा आवेदनों (ANDA) के लिए कम से कम 40 पूर्ण अनुमोदन और चार अस्थायी अनुमोदन प्रदान किए।

भारत अभी भी हावी है

भारतीय दवा निर्माता अमेरिकी जेनेरिक बाजार में एक प्रमुख शक्ति हैं, और सभी ANDA अनुमोदनों का एक बड़ा हिस्सा उनके पास है।

कुल ANDA अनुमोदनों में उनकी हिस्सेदारी 35-45 प्रतिशत के बीच है।

इस मजबूत उपस्थिति के बावजूद, भारतीय कंपनियों को चुनौतियों का सामना करना पड़ा है।

वित्त वर्ष 2025 की पहली तिमाही में USFDA की जाँच बढ़ी, जिसके कारण उनकी अनुमोदन दरों में अस्थायी गिरावट आई।

कई भारतीय दवा निर्माता अपनी रणनीति में बदलाव कर रहे हैं, और संतृप्त बाजारों से बाहर निकलने के लिए अधिक जटिल और विशिष्ट जेनेरिक दवाओं के विकास पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं।

ट्रम्प प्रशासन की व्यापार नीतियाँ भी एक प्रमुख चिंता का विषय रही हैं। अमेरिकी राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रंप द्वारा आयातित ब्रांडेड और पेटेंट प्राप्त दवाओं पर 100 प्रतिशत टैरिफ लगाने के कदम से भारत के दवा निर्यात के बड़े हिस्से पर कोई खास असर पड़ने की संभावना नहीं है, जो मुख्य रूप से साधारण जेनेरिक दवाएं हैं।

जेनेरिक परिदृश्य को जटिल बनाने वाली एक सतत प्रवृत्ति एएनडीए अनुमोदन और दवा के वास्तविक लॉन्च के बीच का लंबा अंतराल है।

2013 से 2024 के आरंभ तक के आंकड़ों का विश्लेषण करने वाली IQVIA की एक रिपोर्ट में पाया गया कि सभी स्वीकृत जेनेरिक दवाओं में से 37 प्रतिशत अभी तक लॉन्च नहीं हुई हैं।

यह देरी काफी बड़ी हो सकती है, रिपोर्ट में कहा गया है कि 70 प्रतिशत जेनेरिक दवाओं को बाजार तक पहुँचने में चार साल से अधिक समय लग सकता है।