यूएस एफडीए ने शिल्पा मेडिकेयर के पेमेट्रेक्स्ड इंजेक्शन को मंजूरी दी

Pemetrexed Injection 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 ml और 100 mg/10 ml के लिए Shilpa Medicare का नया ड्रग एप्लिकेशन, रेडी टू यूज़ फॉर्मूलेशन US FDA द्वारा अनुमोदित है, कंपनी ने एक एक्सचेंज फाइलिंग के माध्यम से घोषणा की।

यह कंपनी द्वारा 505(b)(2) एप्लिकेशन के तहत प्राप्त किया गया पहला NDA उत्पाद अनुमोदन है, जो उपयोग के लिए तैयार उत्पाद समाधान के रूप में आपूर्ति किया गया एक अनूठा फॉर्मूलेशन है। इस उत्पाद को बिना किसी और कमजोर पड़ने के अंतःशिरा में प्रशासित करने की आवश्यकता है। उत्पाद कमरे के तापमान पर स्थिर है।

कंपनी ने एलिम्टा के सन्दर्भ में लायोफिलाइज्ड पाउडर फॉर्मूलेशन के खिलाफ तरल/उपयोग के लिए तैयार इंजेक्शन के रूप में पेमेट्रेक्स्ड सूत्रीकरण विकसित किया है। तृतीय पक्ष निर्माण स्थल से दायर आवेदन के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त किया गया है। कंपनी पहले ही अमेरिकी बाजार के लिए एमनील फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी के साथ व्यावसायीकरण समझौता कर चुकी है।

पेमेट्रेक्स्ड इंजेक्शन का उपयोग गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर और घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के उपचार में किया जाता है जैसा कि प्रिस्क्राइबिंग सूचना में अनुमोदित है। IQVIA MAT Q1 2023 के आंकड़ों के अनुसार, पेमेट्रेक्स्ड इंजेक्शन के लिए अमेरिकी बाजार लगभग 735.3 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।