क्लिनिकल परीक्षणों में सुधार के लिए भारत की योजनाओं के अंदर

नई दिल्ली: भारत के दवा नियामक ने नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए प्रोटोकॉल को मजबूत करने के उद्देश्य से मसौदा दिशानिर्देश जारी किए हैं, जो दवा विकास के लिए आवश्यक प्रक्रिया है, लेकिन यह मानव जीवन को खतरे में भी डाल सकती है क्योंकि दवा कंपनियां उन पर नए फॉर्मूलेशन का परीक्षण कर रही हैं।

सार्वजनिक परामर्श के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा जारी मसौदा दिशानिर्देशों के अनुसार, फार्मास्युटिकल कंपनियों को निर्धारित समय सीमा के भीतर नैदानिक ​​परीक्षणों की किसी भी समयपूर्व समाप्ति या प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के साथ-साथ परीक्षणों पर अधिक विस्तृत जानकारी प्रदान करने की आवश्यकता होगी। देश के दवा नियामक प्राधिकरण का लक्ष्य इन दिशानिर्देशों के साथ उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखना और नई दवाओं और टीकों के नैदानिक ​​परीक्षणों में तेजी लाना है।

नए नियम, यदि मसौदे में विस्तृत रूप से लागू किए जाते हैं, तो फार्मा निर्माताओं या नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रायोजकों को भारत में परीक्षण शुरू करने से पहले एक आवेदन जमा करने और परीक्षणों के माध्यम से निर्धारित अवधि में स्थिति रिपोर्ट प्रस्तुत करने की आवश्यकता होगी।

दिशानिर्देशों के अनुसार, कंपनियों को तीन महीने के भीतर पेपरलेस प्रारूप में किसी भी समय से पहले समाप्ति के कारण सहित परीक्षण के परिणामों का सारांश प्रस्तुत करना होगा, जबकि किसी भी बड़ी प्रतिकूल घटना को घटित होने के 14 दिनों के भीतर रिपोर्ट करना होगा। मिंट द्वारा समीक्षा की गई।

मसौदा दस्तावेज़ में कहा गया है कि क्लिनिकल परीक्षणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए ऐसा किया जा रहा है।नए दिशानिर्देशों से क्लिनिकल ट्रायल के संचालन में अधिक पारदर्शिता आने और उनके संचालन के लिए मंजूरी प्राप्त करने में लगने वाले समय को कम करने की उम्मीद है।भारत के औषधि महानियंत्रक और केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने मसौदा दिशानिर्देशों पर ईमेल से पूछे गए सवालों का तुरंत जवाब नहीं दिया।

"भारत वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षणों में 3-4% का योगदान देता है, जबकि आज विश्व की आबादी का लगभग 17% इसका योगदान है। इसके अलावा, भारत सबसे अधिक प्रचलित बीमारियों के वैश्विक बोझ में 15% से अधिक का योगदान देता है। भारत के लिए एक महत्वपूर्ण अवसर है दुनिया के लिए क्लिनिकल परीक्षण गंतव्य बनने के लिए, “23 अनुसंधान-आधारित फार्मास्युटिकल कंपनियों के संघ, इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस के महासचिव सुदर्शन जैन ने कहा। “सीडीएससीओ नियामक पारिस्थितिकी तंत्र को मजबूत करने की दिशा में काम कर रहा है। आने वाले वर्षों में जीवन-विज्ञान नवाचार के लिए नींव बनाने के लिए यह महत्वपूर्ण होगा," उन्होंने कहा।

मसौदा दिशानिर्देशों में कंपनियों को नई दवा अनुमोदन के लिए अनुमति प्राप्त करने की भी आवश्यकता होती है, और जैव प्रौद्योगिकी और जैविक उत्पादों की नई दवा अनुमोदन के लिए दवा जमा करते समय गुणवत्ता की जानकारी तैयार करने की रूपरेखा भी आवश्यक होती है।

पूर्व में कंपनियों को जैविक की विस्तृत रसायन विज्ञान और फार्मास्युटिकल जानकारी प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है, जबकि बाद में उन्हें अन्य विवरणों के साथ-साथ विनिर्माण नियंत्रण, कच्चे माल के स्रोत और दवाओं के भौतिक रासायनिक और जैविक लक्षण वर्णन जैसे डेटा प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है।मार्गदर्शन को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और भारत के गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) दिशानिर्देशों के तहत बनाए गए नए ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के अनुसार विकसित किया गया है।सीडीएससीओ ने 10 अप्रैल से 15 दिनों के भीतर मसौदा दिशानिर्देशों पर हितधारकों से सुझाव, टिप्पणियां या आपत्तियां मांगी हैं।

मसौदे में यह भी कहा गया है कि क्लिनिकल परीक्षण के निर्माता या प्रायोजक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली को लागू करने और बनाए रखने के लिए जिम्मेदार होंगे। यह सुनिश्चित करना है कि क्लिनिकल परीक्षण और उत्पन्न डेटा को सीडीएससीओ द्वारा जारी प्रोटोकॉल और दिशानिर्देशों के साथ-साथ नई दवाओं और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के लागू वैधानिक प्रावधानों के अनुपालन में दस्तावेज और रिपोर्ट किया गया है।