USFDA के नियमों में ढील के बाद भारतीय फार्मा कंपनियों की नज़र US बायोसिमिलर्स में तेज़ी पर

Business व्यापार: भारतीय दवा बनाने वाली कंपनियाँ अपनी बायोसिमिलर स्ट्रैटेजी को फिर से बदल रही हैं, और हाल ही में US FDA के ड्राफ्ट गाइडलाइंस और तेज़ी से बढ़ते अमेरिकी बायोसिमिलर मार्केट से बने नए मौके का फ़ायदा उठा रही हैं। जो कंपनियाँ अभी तक सोच-विचार में थीं, वे अब बायोसिमिलर की रेस में शामिल होने के बारे में सोच रही हैं; कुछ तो मार्केट में तेज़ी से आने के लिए एक्विजिशन पर भी विचार कर रही हैं, इंडस्ट्री सूत्रों ने बताया।

एक बड़ी फार्मास्युटिकल कंपनी के एक टॉप एग्जीक्यूटिव ने नाम न बताने की शर्त पर कहा, "हम बायोसिमिलर पर विचार कर रहे हैं, यह स्पेस अब आकर्षक लग रहा है।"

बायोसिमिलर बायोलॉजिक मेडिकल प्रोडक्ट होते हैं जो लगभग ओरिजिनल प्रोडक्ट की हूबहू कॉपी होते हैं, उन्हें डेवलप करना मुश्किल होता है और इसके लिए क्लिनिकल ट्रायल की ज़रूरत होती है।

क्या बदला है?

USFDA के प्रस्तावित बदलावों से महंगी कम्पेरेटिव एफिकेसी स्टडीज़ की ज़रूरत खत्म हो गई है – जिसे लंबे समय से बायोसिमिलर डेवलपमेंट का सबसे महंगा हिस्सा माना जाता है – इसके बजाय एडवांस्ड एनालिटिकल और फार्माकोकाइनेटिक डेटा पर भरोसा किया जा रहा है।

बायोकॉन के मैनेजिंग डायरेक्टर और CEO सिद्धार्थ मित्तल के मुताबिक, ग्लोबल बायोसिमिलर प्रोग्राम में आम तौर पर $100 मिलियन से $200 मिलियन का खर्च आता है, लेकिन नया फ्रेमवर्क इसे 50% तक कम कर सकता है।

मनीकंट्रोल को हाल ही में दिए एक इंटरव्यू में मित्तल ने कहा, "यह एक गेम-चेंजर है।" "अगर कम्पेरेटिव क्लिनिकल ट्रायल अब ज़रूरी नहीं हैं, तो हम डेवलपमेंट कॉस्ट को आधा कर सकते हैं और मार्केट में एंट्री तेज़ कर सकते हैं। यह हम जैसी कंपनियों के लिए बहुत बड़ा बूस्ट है जो US को टारगेट कर रही हैं, जो सबसे बड़ा बायोसिमिलर मार्केट है।"

इससे बेहतर टाइमिंग नहीं हो सकती थी। इंडस्ट्री के अनुमानों के मुताबिक, US बायोसिमिलर मार्केट 2025 में लगभग $22.6 बिलियन से बढ़कर 2034 तक $90 बिलियन से ज़्यादा होने का अनुमान है। हालांकि अभी US में प्रिस्क्रिप्शन में बायोसिमिलर का हिस्सा सिर्फ़ 5% है, लेकिन वे दवा पर होने वाले खर्च का आधे से ज़्यादा हिस्सा हैं - यह एक ऐसा अंतर है जो कॉस्ट सेविंग और ग्रोथ की संभावना को दिखाता है। US पेयर्स और फार्मेसी बेनिफिट मैनेजर हेल्थकेयर कॉस्ट को कम करने के लिए बायोसिमिलर को ज़्यादा प्राथमिकता दे रहे हैं, लेकिन डिमांड का आउटलुक मज़बूत है।

भारतीय दवा बनाने वाली कंपनियों के लिए, रेगुलेटरी बदलाव उनके कम लागत वाले मैन्युफैक्चरिंग फायदे को आसान अप्रूवल के रास्तों के साथ जोड़ने का एक बहुत कम मिलने वाला मौका है।

M&A और लाइसेंसिंग डील

कंपनियां एग्रेसिव स्ट्रेटेजी के साथ जवाब दे रही हैं। ल्यूपिन को उम्मीद है कि उसका बायोसिमिलर पोर्टफोलियो फिस्कल ईयर 2027 तक US रेवेन्यू में योगदान देना शुरू कर देगा, और 2030 तक कम से कम पांच लॉन्च होंगे, जिनमें पेगफिलग्रास्टिम, रैनबिजुमैब और आइलिया शामिल हैं। सन फार्मा, जिसने पहले से ही स्पेशलिटी दवाओं को प्राथमिकता दी है, अपने रुख पर फिर से विचार कर रही है। चेयरमैन दिलीप सांघवी ने दूसरी तिमाही की अर्निंग्स कॉल में कहा, "हम स्टडी कर रहे हैं और शायद कोई फैसला लेने से पहले साफ गाइडेंस आने का इंतजार कर रहे हैं।" "क्योंकि साफ है, इससे संभावित इन्वेस्टमेंट कम होगा, लेकिन भविष्य में भी इसका असर पड़ेगा।"

इस बीच, सिप्ला ने US में फिलग्रास्टिम के लॉन्च के साथ अपनी एंट्री पहले ही कर दी है, जो हाई-पोटेंशियल सेगमेंट में विस्तार करने के उसके इरादे का संकेत है।

ऑर्गेनिक ग्रोथ के अलावा, एक्विजिशन एक अहम लीवर के तौर पर उभर रहे हैं। भारतीय कंपनियां एंट्री को तेज़ करने और इंफ्रास्ट्रक्चर की लागत को कम करने के लिए बायोसिमिलर एसेट्स और पार्टनरशिप की तलाश कर रही हैं। अहमदाबाद की इंटास फार्मास्युटिकल्स ने पिछले साल दिसंबर में US दवा बनाने वाली कंपनी कोहेरस से पेगफिलग्रास्टिम दवा के बायोसिमिलर वर्जन यूडेनिका को लगभग $558 मिलियन में खरीदा था। कमर्शियलाइज़ेशन के लिए लाइसेंसिंग और डिस्ट्रीब्यूशन पार्टनरशिप भी तेज़ी से बढ़ रही हैं, जैसे सिप्ला (फिलग्रास्टिम के लिए टैनवेक्स बायोफार्मा के साथ टाई-अप), डॉ रेड्डीज़ (डेनोसुमैब बायोसिमिलर के लिए एल्वोटेक के साथ टाई-अप) के मामले में, क्योंकि कंपनियां कैपिटल एफिशिएंसी और मार्केट पहुंच के बीच बैलेंस बनाना चाहती हैं।

बायोसिमिलर पहले से ही भारतीय कंपनियों के लिए R&D में मामूली खर्च का कारण रहे हैं, लेकिन नया रेगुलेटरी माहौल कुछ सालों में इस समीकरण को पॉजिटिव बना सकता है। भारतीय कंपनियां अपनी बिक्री का लगभग 6-8 प्रतिशत R&D पर खर्च करती हैं। उस R&D का एक हिस्सा बायोसिमिलर को दिया जाएगा। इंडस्ट्री एनालिस्ट को उम्मीद है कि रिटर्न कॉम्प्लेक्स जेनेरिक्स के मुकाबले होगा, यह एक ऐसा सेगमेंट है जिसमें भारतीय कंपनियां पहले ही ग्लोबल लीडरशिप दिखा चुकी हैं। दूसरी तरफ