Granules India को Levetiracetam टैबलेट के लिए ANDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

ग्रैन्यूल्स इंडिया लिमिटेड ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) ने लेवेटिरासेटम टैबलेट यूएसपी, 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, 750 मिलीग्राम और 1,000 मिलीग्राम के लिए अपने संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एएनडीए) को मंजूरी दे दी है। कंपनी ने एक एक्सचेंज फाइलिंग के माध्यम से घोषणा की कि बायोइक्विवेलेंट और चिकित्सीय रूप से रेफरेंस लिस्टेड ड्रग (आरएलडी), यूसीबी, इंक. (यूसीबी) के केपरा टैबलेट्स के बराबर है।

ग्रैन्यूल्स के पास अब यूएस एफडीए से कुल 58 एएनडीए अनुमोदन (56 अंतिम अनुमोदन और 2 अस्थायी अनुमोदन) हैं।

MAT Mar 2023, IQVIA/IMS Health के अनुसार, Levetiracetam टैबलेट का मौजूदा वार्षिक अमेरिकी बाज़ार लगभग $247 मिलियन है।

Levetiracetam गोलियों को वयस्कों और 1 महीने की उम्र के शिशुओं और मिर्गी वाले बड़े बच्चों में आंशिक शुरुआत दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है; 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ मायोक्लोनिक बरामदगी, और वयस्कों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी और 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी।

Granules India Limited, 1991 में निगमित एक भारतीय दवा कंपनी है जिसका मुख्यालय हैदराबाद में है। यह दुनिया की उन कुछ फार्मास्युटिकल कंपनियों में से एक है जो सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई), फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन इंटरमीडिएट्स (पीएफआई) और तैयार खुराक (एफडी) से संपूर्ण मूल्य श्रृंखला के निर्माण में मौजूद है। कंपनी के पास 7 विनिर्माण सुविधाएं हैं जिनमें से 6 भारत में और 1 संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित हैं और US FDA, EDQM, EU GMP, COFEPRIS, WHO GMP, TGA, K FDA, DEA, MCC और HALAL से विनियामक अनुमोदन प्राप्त हैं। और अधिक जानकारी प्राप्त करें।