डॉ रेड्डीज को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी से सकारात्मक CHMP राय मिली
Business बिजनेस: डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज लिमिटेड ने आज घोषणा की कि यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने यूरोपीय बाजारों में अपने प्रस्तावित बायोसिमिलर रिटक्सिमैब उम्मीदवार डीआरएल_आरआई (आईटीयूएक्सआरईडीआइ) को लॉन्च करने की सिफारिश करते हुए एक सकारात्मक राय अपनाई है। डॉ. रेड्डीज को पहले हैदराबाद, भारत में स्थित अपनी रिटक्सिमैब दवा पदार्थ और दवा उत्पाद विनिर्माण सुविधा के लिए ईयू जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त हुआ था। स्थापित अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में, सीएचएमपी की सकारात्मक राय की अब यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा समीक्षा की जाएगी, जिसके बाद यूरोपीय संघ (ईयू) के सदस्य देशों और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) के सदस्य राज्यों नॉर्वे, आइसलैंड और लिकटेंस्टीन में विपणन प्राधिकरण के अनुदान पर निर्णय लिया जाएगा।
अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्रक्रिया (आईआरपी) के तहत निर्भरता मार्ग को ध्यान में रखते हुए यूके मेडिसिन एंड हेल्थकेयर उत्पाद विनियामक एजेंसी (एमएचआरए) को प्रस्तुत करने के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) अलग से बनाया जाएगा। डीआरएलआरआई को मैबथेरा (रिटक्सिमैब) के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, जो एक क्लस्टर ऑफ डिफरेंशिएशन 20 (सीडी20) निर्देशित साइटोलिटिक एंटीबॉडी है। ITUXREDI / DRL_RI (रिटक्सिमैब) संदर्भित औषधीय उत्पाद मैबथेरा के लिए एक प्रस्तावित बायोसिमिलर है और इसके इच्छित संकेत वही हैं जो वर्तमान में मैबथेरा के लिए स्वीकृत हैं: नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा (एनएचएल); क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल); रुमेटीइड आर्थराइटिस (आरए); पॉलीएंगाइटिस के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस (जीपीए) (वेगेनर ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलीएंगाइटिस (एमपीए); पेम्फिगस वल्गेरिस (पीवी)।
