बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने येसाफिली, बायोसिमिलर एफ़्लिबरसेप्ट के लिए सकारात्मक सीएचएमपी राय की घोषणा की

बायोकॉन लिमिटेड की सहायक कंपनी बायोकॉन बायोलॉजिक्स लिमिटेड (बीबीएल) ने सोमवार को घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक राय जारी की है, जिसमें एक एफ्लिबरसेप्ट बायोसिमिलर YESAFILI को मंजूरी देने की सिफारिश की गई है, कंपनी ने एक एक्सचेंज फाइलिंग के माध्यम से घोषणा की।

येसाफिली के बारे में

येसाफिली, एक नेत्र विज्ञान उत्पाद, नव संवहनी (गीला एएमडी) उम्र से संबंधित मैक्यूलर अध: पतन, रेटिना नस रोड़ा (शाखा आरवीओ या केंद्रीय आरवीओ) के माध्यमिक मैक्यूलर एडिमा के कारण दृश्य हानि, डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (डीएमई) के कारण दृश्य हानि और मायोपिक कोरॉइडल नियोवैस्कुलराइजेशन (मायोपिक सीएनवी) के कारण दृश्य हानि के उपचार के लिए है। यह संदर्भ उत्पाद आइलिया (एफ़्लिबरसेप्ट) के समान है। डेटा से पता चलता है कि YESAFILI में Eylea की तुलना में गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता है।

सीएचएमपी की सकारात्मक राय पर यूरोपीय आयोग द्वारा विचार किया जाएगा। अनुमोदन पर यूरोपीय आयोग का निर्णय सितंबर 2023 के अंत तक आने की उम्मीद है।

हम अपने YESAFILI® बायोसिमिलर के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) से सकारात्मक राय पाकर बहुत प्रसन्न हैं। बायोकॉन बायोलॉजिक्स लिमिटेड के सीईओ और प्रबंध निदेशक श्रीहास तांबे ने कहा, यह उच्च-गुणवत्ता और सस्ती दवाएं प्रदान करने की हमारी मजबूत प्रतिबद्धता की पुष्टि करता है और एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर दर्शाता है क्योंकि हम ऑन्कोलॉजी और मधुमेह में अपनी मजबूत उपस्थिति के आधार पर दुनिया भर में अपनी बायोसिमिलर पेशकशों का विस्तार करना जारी रख रहे हैं।

बायोसिमिलर एफ़्लिबरसेप्ट

IQVIA के अनुसार, 31 दिसंबर, 2022 को समाप्त 12 महीनों के लिए एफ़्लिबरसेप्ट की EU ब्रांड बिक्री लगभग $1.8B थी।

इस उत्पाद के उपयोग के लिए विस्तृत अनुशंसाओं का वर्णन उत्पाद विशेषताओं के सारांश (एसएमपीसी) में किया जाएगा, जिसे यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट (ईपीएआर) में प्रकाशित किया जाएगा और यूरोपीय आयोग द्वारा विपणन प्राधिकरण प्रदान किए जाने के बाद सभी आधिकारिक यूरोपीय संघ भाषाओं में उपलब्ध कराया जाएगा।

एफ्लिबरसेप्ट एक संलयन प्रोटीन है जिसमें मानव वीईजीएफ (वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर) रिसेप्टर्स 1 और 2 बाह्यकोशिकीय डोमेन के अंश मानव आईजीजी1 के एफसी भाग से जुड़े होते हैं और पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा चीनी हैम्स्टर अंडाशय (सीएचओ) कोशिकाओं में उत्पादित होते हैं।