एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स को कैंसर इंजेक्शन के लिए USFDA से मंज़ूरी, ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो बढ़ाया

Vadodara: एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स अपने पोर्टफोलियो में एक और रेगुलेटेड-मार्केट अप्रूवल जोड़ रहा है, जिससे एक खास ऑन्कोलॉजी और ऑटोइम्यून थेरेपी प्रोडक्ट के साथ US जेनेरिक स्पेस में इसकी मौजूदगी और मजबूत होगी।

USFDA से अप्रूवल मिला

एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड को अपने मेथोट्रेक्सेट इंजेक्शन USP के लिए US फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से फाइनल अप्रूवल मिल गया है, जो 50 mg/2 mL मल्टी-डोज़ वायल और 1g/40 mL सिंगल-डोज़ वायल में उपलब्ध है। जैसा कि पेज 2 पर प्रेस रिलीज़ में बताया गया है, यह अप्रूवल इसके एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन को कवर करता है, जिससे कंपनी को यूनाइटेड स्टेट्स में प्रोडक्ट की मार्केटिंग करने की इजाज़त मिलती है।

ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो बढ़ाया

मेथोट्रेक्सेट इंजेक्शन कई नियोप्लास्टिक बीमारियों के लिए बहुत इस्तेमाल होने वाली थेरेपी है, जिसमें एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया, नॉन-हॉजकिन लिंफोमा, ऑस्टियोसारकोमा और ब्रेस्ट कैंसर शामिल हैं। इसे रूमेटाइड आर्थराइटिस, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और गंभीर सोरायसिस जैसी ऑटोइम्यून कंडीशन के लिए भी दिया जाता है। यह बड़े पैमाने पर इलाज के लिए इस्तेमाल होने की क्षमता, ऑन्कोलॉजी और क्रोनिक ट्रीटमेंट, दोनों सेगमेंट में एलेम्बिक की मौजूदगी को मज़बूत करती है।

जेनेरिक मार्केट पोजिशनिंग

मंज़ूर किया गया प्रोडक्ट, हॉस्पिरा, इंक. द्वारा मार्केट की जाने वाली रेफरेंस लिस्टेड दवा के इलाज के हिसाब से बराबर है, जिससे US जेनेरिक मार्केट में इसकी एलिजिबिलिटी पक्की होती है। यह बराबरी एलेम्बिक को एक जानी-मानी प्रोडक्ट कैटेगरी में सीधे मुकाबला करने की इजाज़त देती है, जिससे US फार्मास्युटिकल स्पेस में मार्केट शेयर बढ़ाने के लिए अपनी मैन्युफैक्चरिंग और रेगुलेटरी क्षमताओं का फ़ायदा उठाया जा सकता है।

रेगुलेटरी माइलस्टोन ग्रोथ

इस मंज़ूरी के साथ, USFDA से एलेम्बिक के कुल ANDA अप्रूवल 236 हो गए हैं, जिसमें 218 फ़ाइनल अप्रूवल और 18 टेंटेटिव अप्रूवल शामिल हैं। यह माइलस्टोन कंपनी की रेगुलेटेड-मार्केट प्रोडक्ट की एक मज़बूत पाइपलाइन बनाने और कड़े ग्लोबल रेगुलेटरी स्टैंडर्ड का पालन बनाए रखने में लगातार हो रही तरक्की को दिखाता है।

ग्लोबल मौजूदगी को मज़बूत करना

यह मंज़ूरी, जेनेरिक फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट के अलग-अलग तरह के पोर्टफोलियो के ज़रिए अपनी ग्लोबल मौजूदगी बढ़ाने की एलेम्बिक की स्ट्रैटेजी के मुताबिक है। कंपनी के वर्टिकली इंटीग्रेटेड ऑपरेशन, जिसमें रिसर्च, डेवलपमेंट और मैन्युफैक्चरिंग शामिल हैं, उसे प्रोडक्शन को अच्छे से बढ़ाने और रेगुलेटेड मार्केट में इंटरनेशनल डिमांड को पूरा करने में मदद करते हैं।

आगे एग्जीक्यूशन फोकस

आगे, कंपनी से उम्मीद है कि वह अप्रूव्ड प्रोडक्ट को कमर्शियलाइज़ करने पर फोकस करेगी, साथ ही ANDA फाइलिंग की अपनी पाइपलाइन भी बनाएगी। पहले से मौजूद रेगुलेटरी अप्रूवल और एक मजबूत डिस्ट्रीब्यूशन नेटवर्क के साथ, एलेम्बिक ग्लोबल जेनेरिक मार्केट में मौकों का फायदा उठाने के लिए अच्छी स्थिति में है।

USFDA का नया अप्रूवल एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स के US मार्केट में लगातार विस्तार को मजबूत करता है, इसके ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को मजबूत करता है और इसकी लॉन्ग-टर्म ग्रोथ स्ट्रैटेजी को सपोर्ट करता है।